Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na zádech u pacientů s hepatopulmonálním syndromem s ortodeoxií

9. května 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto

Návrh a zdůvodnění randomizované kontrolované zkřížené studie cvičení vleže versus vzpřímené u pacientů s hepatopulmonálním syndromem a ortodeoxií

Hepatopulmonální syndrom (HPS) je vzácný stav, který se vyskytuje asi u čtvrtiny pacientů s jaterní cirhózou. Kromě toho má malá podskupina těchto pacientů s HPS také ortodeoxii, definovanou jako pokles hladiny kyslíku, když sedí (vzpřímeně), na rozdíl od ležení na zádech (vleže). V současné době je o tomto stavu málo známo. Pacienti s diagnózou HPS a ortodeoxie pociťují sníženou schopnost cvičit, zejména ve vzpřímené poloze. Zatímco standardní kardiopulmonální cvičení se běžně provádí v sedě, existují stroje, které umožňují kandidátům cvičit v poloze na zádech. To je zvláště důležité u pacientů s těžkou HPS, s klinicky významnou ortodeoxií, kde je konvenční cvičení ve vzpřímené poloze obtížné. V současné době existuje v literatuře mezera týkající se účinnosti cvičení vleže na zádech ve srovnání s cvičením ve vzpřímené poloze u těchto pacientů. Vzhledem ke zlepšení dušnosti při ležení na zádech se předpokládá, že tito pacienti budou schopni cvičit po delší dobu a budou mít zvýšenou cvičební kapacitu, což lze promítnout ke zlepšení výsledků před a po transplantaci.

Celkově mají pacienti s HPS sklon k hypoxémii a omezení fyzické zátěže. Omezení zátěže ovlivňuje kvalitu života, výskyt a závažnost komorbidních stavů a ​​u těch, kteří jsou kandidáty na transplantaci jater, nízká tolerance zátěže nepříznivě ovlivňuje výsledky transplantace. Strategie, která umožňuje pacientům cvičit častěji a/nebo po delší dobu, by tedy pacientům s HPS nabídla přímé výhody, a pokud by byla použita jako součást cvičebního programu, mohla by také zlepšit cvičební kapacitu, a tím i výsledky transplantace jater.

Účelem této studie je prozkoumat vliv polohy vleže na zádech ve srovnání se vzpřímenou polohou na cvičení u pacientů s HPS a ortodeoxií. Předpokládáme, že tito pacienti budou schopni cvičit déle vleže na zádech ve srovnání se vzpřímenou polohou, pokud se vleže zlepší hladina kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoletá randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie vlivu cvičební polohy vleže na zádech (intervenční paže) ve srovnání se vzpřímenou cvičební polohou (kontrolní paže) během 4 týdnů. Toto je jednocentrová studie provedená v nemocnici St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario.

Cvičení bude prováděno konstantním pracovním tempem, individuálně pro každého účastníka. Špičková pracovní rychlost bude vypočítána pomocí výsledků posledního testu 6minutové chůze vzduchem v místnosti (6MWT) za posledních 6 měsíců. Rovnice použitá k odhadu špičkové pracovní rychlosti je: Špičková pracovní rychlost = 0,168 x 6MWD (m) - 4,085 (viz Kozu Respirology 2010). Individuální konstantní pracovní rychlost bude nastavena na 70-80 % této odhadované špičkové pracovní rychlosti.

Hlavním kritériem zastavení bude bod, ve kterém po standardizovaném povzbuzení není subjekt schopen pokračovat kvůli symptomům (tj. pacient si nepřeje pokračovat nebo nemůže udržet minimální frekvenci 40 otáček za minutu po dobu ≥ 10 sekund). To je definováno jako "tolerovatelný limit" (tLIM). Další bezpečnostní kritéria pro vysazení budou zahrnovat: výskyt život ohrožujících arytmií, pokles systolického krevního tlaku o ≥ 10 mm Hg oproti výchozí hodnotě nebo desaturace pod nastavenou hodnotu po dobu ≥ 30 s. Nastavený bod saturace bude zvolen individuálně pro každého pacienta, jako nižší z: 80 % nebo nejnižší saturace pozorovaná na vzduchu v místnosti 6MWT.

Zátěžové testy v každé poloze pro každý subjekt budou standardizovány s ohledem na správné nastavení sedadla vzhledem k délce nohou a kadenci šlapání (50-60 ot./min.). Inspirační kapacita bude měřena před a po cvičebním manévru.

Odpor ergometru cyklu bude nastaven na předem stanovenou konstantní pracovní rychlost, jak je popsáno výše. Průběžně bude monitorována saturace, EKG, výměna plynů, krevní tlak a subjektivní dušnost/únava nohou (Borgova stupnice) se standardizovaným verbálním povzbuzováním. Účastníci budou požádáni, aby si přinesli běžecké boty a pohodlné cvičební úbory, ujistili se, že se před testem najedli, vzali všechny obvyklé léky a 24 hodin před testem se vyvarovali většího cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samir Gupta, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 2252 (416) 864-6060
  • E-mail: guptas@smh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Gupta, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 2252 (416) 864-6060
          • E-mail: guptas@smh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Gupta, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza středně těžkého HPS (definovaného onemocněním jater, hypoxémií [PaO2 < 80 mmHg a AaDo2 (rozdíl alveolárně-arteriálního PO2) ≥ 15 mmHg nebo ≥ 20 mmHg, pokud je věk > 64 let] a IPVD (intrapulmonální vazodilatace), jak ukazuje kontrastní echokardiografie] )
  2. Přítomnost ortodeoxie (pokles PaO2 o >4 mmHg, když se pacient přesune z polohy na zádech do vzpřímené polohy).

Kritéria vyloučení:

  1. Plicní hypertenze (echokardiograficky odhadnutý systolický tlak pravé komory >/=50 mmHg a/nebo katetrizace pravého srdce střední tlak v plicnici >25 mmHg s tlakem v zaklínění plicnice </= 15 mmHg);
  2. Významná obstrukční ventilační porucha (poměr FEV1/FVC < 0,65) (FEV = objem usilovného výdechu za 1 sekundu; FVC = usilovná vitální kapacita)
  3. Známé významné onemocnění koronárních tepen;
  4. Významné neurologické, ortopedické nebo revmatologické poruchy bránící použití cyklického ergometru;
  5. Další absolutní kontraindikace submaximálních testů (nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem, symptomatická těžká aortální stenóza, dekompenzované srdeční selhání a akutní kardiopulmonální onemocnění);
  6. Střední nebo těžký ascites.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola - Vzpřímené cvičení
Účastníci provedou vzpřímené cvičení na cykloergometru. Opačný test bude dokončen do 4 týdnů.
Diagnostický test: Vzpřímené cvičení
Cvičení se obecně provádí ve vzpřímené poloze.
Experimentální: Zásah - Cvičení na zádech
Účastníci provedou cvičení na zádech na cykloergometru. Opačný test bude dokončen do 4 týdnů.
Diagnostický test: Cvičení na zádech
Vzhledem k tomu, že pacienti s HPS s ortodeoxií pociťují zlepšení symptomů a hladiny kyslíku vleže, bude intervence zahrnovat cvičení v poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zastavení (tLIM)
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním kritériem zastavení bude bod, ve kterém po standardizovaném povzbuzení není subjekt schopen pokračovat kvůli symptomům [definovaným jako „tolerovatelný limit“ (tLIM)]. Další bezpečnostní kritéria pro zastavení budou zahrnovat: výskyt komplexních ventrikulárních arytmií, intraventrikulárních a/nebo atrioventrikulárních poruch vedení, bradyarytmií nebo desaturace pod nastavenou hodnotou po dobu ≥ 10 s. Nastavený bod saturace bude zvolen individuálně pro každého pacienta, jako nižší z: 80 % nebo nejnižší desaturace pozorovaná při šestiminutovém testu chůze vzduchem v místnosti (6MWT).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isotimový příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání příjmu kyslíku v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze.
12 měsíců
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní měření dušnosti pacienta pomocí Borgovy stupnice. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou dušnost až 10 znamená maximální dušnost.
12 měsíců
Únava nohou
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní měření únavy nohou pacienta pomocí Borgovy stupnice. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu nohou až po 10 znamená maximální únavu nohou.
12 měsíců
Pracovní sazba
Časové okno: 12 měsíců
Konstantní pracovní rychlost / odpor, na který byl cyklický ergometr nastaven.
12 měsíců
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: 12 měsíců
Saturace kyslíkem v tepnách.
12 měsíců
Změna inspirační kapacity
Časové okno: 12 měsíců
Měření objemu vzduchu, který lze maximálně vdechnout po normálních dechových nádechech a porovnání mezi vleže a vzpřímeně.
12 měsíců
Důvod ukončení cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Důvod, kvůli kterému bylo dosaženo tLIM a cvičení bylo zastaveno.
12 měsíců
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: 12 měsíců
Množství vzduchu vydechnutého z plic za minutu.
12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Počet srdečních tepů za minutu, známý také jako puls.
12 měsíců
VCO2
Časové okno: 12 měsíců
Výstup oxidu uhličitého za jednotku času.
12 měsíců
VCO2 přes VO2
Časové okno: 12 měsíců
Objem vyprodukovaného oxidu uhličitého k objemu kyslíku spotřebovaného při dýchání za určité časové období, také známý jako respirační kvocient (RQ).
12 měsíců
HR nad VO2
Časové okno: 12 měsíců
Změna srdeční frekvence na objem kyslíku spotřebovaného při dýchání za určitou dobu.
12 měsíců
VE v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Změna VE po celou dobu trvání cvičení.
12 měsíců
VO2/HR v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Změna kyslíkového pulzu po celou dobu cvičení.
12 měsíců
Srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Změna srdeční frekvence po celou dobu trvání cvičení.
12 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců
Objem krve pumpované srdcem přes oběhový systém za minutu.
12 měsíců
Změna inspirační kapacity
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl maximálního objemu vzduchu, který lze vdechnout po normálním tichém výdechu
12 měsíců
VE max
Časové okno: 12 měsíců
Maximální minutová ventilace
12 měsíců
Ukončete přílivový CO2 v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Bod na konci výdechu, kdy CO2 dosáhne nejvyšší koncentrace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení