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불일치 수리 결핍(dMMR)/마이크로부수체 불안정성 높음(MSI-H) 전이성 대장암(mCRC)이 있는 참가자의 치료를 위한 니볼루맙, 니볼루맙 플러스 이필리무맙 또는 연구자 선택 화학 요법에 대한 연구 (CheckMate 8HW)

2026년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 전이성 대장암 참가자를 대상으로 니볼루맙 단독, 니볼루맙과 이필리무맙 병용 또는 연구자 선택 화학 요법의 3상 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 니볼루맙과 이필리무맙의 병용요법 또는 니볼루맙 단독요법에 의해 달성되는 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)에 의해 측정된 임상적 이점을 비교하는 것입니다. Microsatellite Instability High(MSI-H) 또는 Mismatch Repair Deficient(dMMR) 전이성 대장암(mCRC)이 있는 참가자. 이 연구는 또한 MSI-H/dMMR mCRC 참가자의 치료를 위한 니볼루맙 + 이필리무맙 조합 대 화학 요법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
839

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, 그리스, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Local Institution - 0126
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, 노르웨이, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Local Institution - 0035
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Local Institution - 0036
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, 독일, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, 독일, 81377
        • Local Institution - 0010
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0081
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Local Institution - 0104
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1070
        • Local Institution - 0025
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0056
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0074
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0091
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Local Institution - 0067
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0054
  • 일본
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, 일본, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315041
        • Local Institution - 0206
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, 체코, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Local Institution - 0058
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0138
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학요법 및/또는 수술이 불가능한 표적 제제를 사용한 이전 치료 이력과 관계없이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 결장직장암(CRC)(연구의 파트 1 등록 동안에만 적용 가능)
  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 CRC로 이전에 화학요법 및/또는 전이성 질환에 대한 표적 제제로 치료한 이력이 없고 수술이 적합하지 않음(연구의 파트 2 등록 중에 적용 가능)
  • 지역 실행 표준에 따라 알려진 종양 미소부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 상태
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 1 이하

제외 기준:

  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A군: 니볼루맙 단독요법
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 아암 B: 니볼루맙 + 이필리무맙 조합
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
활성 비교기: Arm C: 연구자의 선택 화학 요법
Arm C 참가자는 진전이 있는 경우 Nivolumab + Ipilimumab을 받을 수 있습니다.
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 세툭시맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이리노테칸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 베바시주맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -Arm B vs. ARM All 라인 중앙에 확인 된 MSI-H/DMMR
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -Arm B vs. ARM C 1L 참가자 중앙에서 MSI-H/DMMR을 확인했습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BICR (Blinded Independent Review Center)의 무 진행 생존 (PFS) -1L 참가자
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
BICR (Blinded Independent Review Center)의 진행없는 생존 (PFS) -Arm B vs. Arm A 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR (Blinded Independent Review Center)의 진행이없는 생존 (PFS) -1L 무작위 참가자
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR (Blinded Independent Review Center)의 진행이없는 생존 (PFS) - 크로스 오버 및 첫 번째 라인 암
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)에 의한 맹인 독립 검토 센터 (BICR)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -ARM B vs. ARM A
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
면역 조직 화학 (IHC)에 의한 BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -Arm B vs. Arm A
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)에 의한 맹인 독립 검토 센터 (BICR)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -ARM B 대 암 C
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
면역 조직 화학 (IHC)에 의한 BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -ARM B vs. ARM C
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
수사관의 무 진행 생존 (PFS)- ARM B 대 ARM A ALL LINE
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
조사자에 대한 무작위 무 진행 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망 원인으로 인해 처음 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
조사자의 무 진행 생존 (PFS)-ARM A 및 ARM B DMMR/MSI-H MCRC와의 모든 라인
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
조사자에 대한 무작위 무 진행 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
조사자의 무 진행 생존 (PFS) -1L 참가자
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (팔 A와 팔 B의 경우 최대 약 60 개월; 팔 C의 경우 최대 32 개월)
조사자에 대한 무작위 무 진행 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (팔 A와 팔 B의 경우 최대 약 60 개월; 팔 C의 경우 최대 32 개월)
BICR (Blinded Independent Review Center)의 객관적 응답 속도 (ORR) - ARM A 및 ARM B DMMR/MSI -H MCRC와의 모든 라인
기간: 무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)

객관적인 응답 속도 (ORR)는 최상의 전체 응답이 완전한 응답 (CR)으로 확인되거나 확인 된 부분 응답 (PR)이있는 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR = 모든 표적 병변의 실종. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소.

진행성 질환 (PD) = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)
BICR (Blinded Independent Review Center)의 객관적인 응답 속도 (ORR) -1L 참가자
기간: 무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)

객관적인 응답 속도 (ORR)는 최상의 전체 응답이 완전한 응답 (CR)으로 확인되거나 확인 된 부분 응답 (PR)이있는 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR = 모든 표적 병변의 실종. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소.

진행성 질환 (PD) = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)
전체 생존 (OS) -Arm B vs. Arm A All 선 DMMR/MSI -H MCRC
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지 (최대 약 60 개월)
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열 될 것입니다.
원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지 (최대 약 60 개월)
전체 생존 (OS) -1L 참가자
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열 될 것입니다.
원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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