Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu, niwolumabu plus ipilimumabu lub chemioterapii z wyboru badacza w leczeniu uczestników z niedoborem naprawy nieprawidłowego sparowania (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) (CheckMate 8HW)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 samego niwolumabu, niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub chemioterapii z wyboru badacza u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)

Głównym celem tego badania jest porównanie korzyści klinicznych, mierzonych przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS), odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżyciem całkowitym (OS), osiągniętych przez niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem w monoterapii w uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR). W badaniu tym porównane zostanie również połączenie niwolumabu z ipilimumabem z chemioterapią w leczeniu pacjentów z MSI-H/dMMR mCRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
839

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Dania, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Francja, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Francja, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Francja, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grecja, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0091
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japonia, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego (CRC) niezależnie od wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub lekami celowanymi, których nie można poddać operacji (dotyczy tylko części 1 badania)
  • Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub przerzutowy CRC bez wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub lekami celowanymi w przypadku choroby przerzutowej i niekwalifikujący się do operacji (Dotyczy udziału w części 2 badania)
  • Znany stan wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej guza (MSI-H) lub niedoboru naprawy niedopasowania (dMMR) zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niższy lub równy 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B: Skojarzenie niwolumabu + ipilimumabu
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Ramię C: Chemioterapia wybrana przez badacza
Uczestnicy Grupy C będą mogli otrzymać niwolumab + ipilimumab, jeśli osiągną postęp
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Irynotekan
Określona dawka w określone dni
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. Arm A All Lines Centralnie potwierdzone MSI-H/DMMR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR)-ARM B vs. Arm C 1l Uczestnicy Centralnie potwierdzone MSI-H/DMMR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne centrum przeglądu (BICR) - 1L Uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR) - ARM B vs. Arm A All Randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR) - 1L randomizowani uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR) - Crossover i First Line Arm
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR) przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) - ARM B vs. Arm A
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR) przez Immunohistochemistry (IHC) - Arm B vs. Arm A
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR) przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) - ARM B vs. Arm C
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne centrum przeglądu (BICR) przez immunohistochemię (IHC) - Arm B vs. Arm C
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez badacz- Arm B vs. Arm A All Lines
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez badacza bez progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na RECIST 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacz-ramię A i Arm B wszystkie linie z DMMR/MSI-H MCRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) jest zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacz - 1L uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 60 miesięcy dla ramienia A i RAM B; do 32 miesięcy dla ARM C)
Przeżycie bez badacza bez progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na RECIST 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 60 miesięcy dla ramienia A i RAM B; do 32 miesięcy dla ARM C)
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) przez ślepa niezależne centrum przeglądu (BICR) - ARM A i ARM B Wszystkie linie z DMMR/MSI -H MCRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.

Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez zaślepione niezależne centrum przeglądu (BICR) - 1L Uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.

Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Całkowite przetrwanie (OS) - Arm B vs. Arm A All Lines z DMMR/MSI -H MCRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym datę żywy.
Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) - 1L Uczestnicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym datę żywy.
Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami