불일치 수리 결핍(dMMR)/마이크로부수체 불안정성 높음(MSI-H) 전이성 대장암(mCRC)이 있는 참가자의 치료를 위한 니볼루맙, 니볼루맙 플러스 이필리무맙 또는 연구자 선택 화학 요법에 대한 연구 (CheckMate 8HW)
2026년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 전이성 대장암 참가자를 대상으로 니볼루맙 단독, 니볼루맙과 이필리무맙 병용 또는 연구자 선택 화학 요법의 3상 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 니볼루맙과 이필리무맙의 병용요법 또는 니볼루맙 단독요법에 의해 달성되는 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)에 의해 측정된 임상적 이점을 비교하는 것입니다. Microsatellite Instability High(MSI-H) 또는 Mismatch Repair Deficient(dMMR) 전이성 대장암(mCRC)이 있는 참가자.
이 연구는 또한 MSI-H/dMMR mCRC 참가자의 치료를 위한 니볼루맙 + 이필리무맙 조합 대 화학 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
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모집하지 않고 적극적으로
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
- Local Institution - 0222
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Athens, 그리스, 11528
- Local Institution - 0123
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Cholargós, 그리스, 15562
- Local Institution - 0124
-
Heraklion, 그리스, 71110
- Local Institution - 0125
-
Ioannina, 그리스, 45500
- Local Institution - 0126
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Local Institution - 0050
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution - 0051
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Local Institution - 0033
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Local Institution - 0034
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- Local Institution - 0035
-
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Herlev, 덴마크, 2730
- Local Institution - 0038
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Local Institution - 0036
-
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Dresden, 독일, 01307
- Local Institution - 0042
-
Essen, 독일, 45122
- Local Institution - 0007
-
Hamburg, 독일, 20249
- Local Institution - 0043
-
Hamburg, 독일, 22763
- Local Institution - 0117
-
Hanover, 독일, 30625
- Local Institution - 0008
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0009
-
Marburg, 독일, 35043
- Local Institution - 0044
-
Munich, 독일, 81377
- Local Institution - 0010
-
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Brasov, 루마니아, 002200
- Local Institution - 0168
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Local Institution - 0080
-
Iași, 루마니아, 700483
- Local Institution - 0205
-
Suceava, 루마니아, 720237
- Local Institution - 0089
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0076
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0081
-
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-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0059
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Local Institution - 0130
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Local Institution - 0103
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Local Institution - 0119
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0060
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Local Institution - 0105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 0121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0106
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Local Institution - 0104
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-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0024
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Local Institution - 0045
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1070
- Local Institution - 0025
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-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Local Institution - 0199
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0193
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
- Local Institution - 0096
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Local Institution - 0200
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Local Institution - 0192
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
- Local Institution - 0102
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
- Local Institution - 0094
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0173
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0006
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0005
-
Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0172
-
Seville, 스페인, 41013
- Local Institution - 0063
-
Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution - 0171
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
- Local Institution - 0084
-
CABA, 아르헨티나, 1199
- Local Institution - 0100
-
CABA, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0072
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Local Institution - 0073
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
- Local Institution - 0074
-
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-
-
Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0022
-
Limerick, 아일랜드, V94 F858
- Local Institution - 0026
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Local Institution - 0127
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Local Institution - 0049
-
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-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 0064
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Local Institution - 0068
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution - 0120
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0065
-
Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95122
- Local Institution - 0055
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution - 0003
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 0001
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0004
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0002
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0054
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-
Osaka, 일본, 540-0006
- Local Institution - 0114
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4648681
- Local Institution - 0109
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Local Institution - 0112
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution - 0107
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- Local Institution - 0132
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8111395
- Local Institution - 0116
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0174
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
- Local Institution - 0128
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Local Institution - 0111
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Local Institution - 0175
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
- Local Institution - 0133
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-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, 일본, 9896183
- Local Institution - 0189
-
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 7108602
- Local Institution - 0177
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Local Institution - 0115
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Local Institution - 0187
-
Kitaadachigun, Saitama, 일본, 362-0806
- Local Institution - 0110
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Local Institution - 0108
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0118
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Local Institution - 0113
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
- Local Institution - 0129
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Local Institution - 0146
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Local Institution - 0163
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Local Institution - 0207
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Local Institution - 0211
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Local Institution - 0158
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution - 0167
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Local Institution - 0153
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Local Institution - 0149
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Local Institution - 0160
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Local Institution - 0196
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- Local Institution - 0180
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Local Institution - 0181
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Local Institution - 0197
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Local Institution - 0145
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Local Institution - 0151
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution - 0164
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Local Institution - 0162
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710126
- Local Institution - 0188
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Local Institution - 0210
-
Linyi, Shandong, 중국, 276001
- Local Institution - 0212
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266061
- Local Institution - 0154
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Local Institution - 0165
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Local Institution - 0143
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Local Institution - 0131
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200131
- Local Institution - 0221
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- Local Institution - 0195
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Local Institution - 0137
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315041
- Local Institution - 0206
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- Local Institution - 0087
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Local Institution - 0085
-
Nový Jičín, 체코, 741 01
- Local Institution - 0088
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, 칠레
- Local Institution - 0070
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Local Institution - 0071
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0011
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0039
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Local Institution - 0013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Local Institution - 0016
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Local Institution - 0092
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34300
- Local Institution - 0101
-
-
-
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Local Institution - 0058
-
-
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Local Institution - 0186
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Local Institution - 0028
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Local Institution - 0183
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Local Institution - 0029
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Local Institution - 0066
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Local Institution - 0030
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0032
-
Paris, 프랑스, 75012
- Local Institution - 0027
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution - 0061
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Local Institution - 0031
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Local Institution - 0184
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0040
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- Local Institution - 0176
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Local Institution - 0138
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0019
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution - 0053
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Local Institution - 0018
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0041
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0017
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학요법 및/또는 수술이 불가능한 표적 제제를 사용한 이전 치료 이력과 관계없이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 결장직장암(CRC)(연구의 파트 1 등록 동안에만 적용 가능)
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 CRC로 이전에 화학요법 및/또는 전이성 질환에 대한 표적 제제로 치료한 이력이 없고 수술이 적합하지 않음(연구의 파트 2 등록 중에 적용 가능)
- 지역 실행 표준에 따라 알려진 종양 미소부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 상태
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 1 이하
제외 기준:
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 니볼루맙 단독요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 아암 B: 니볼루맙 + 이필리무맙 조합
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
활성 비교기: Arm C: 연구자의 선택 화학 요법
Arm C 참가자는 진전이 있는 경우 Nivolumab + Ipilimumab을 받을 수 있습니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -Arm B vs. ARM All 라인 중앙에 확인 된 MSI-H/DMMR
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
|
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
|
|
BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -Arm B vs. ARM C 1L 참가자 중앙에서 MSI-H/DMMR을 확인했습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
|
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR (Blinded Independent Review Center)의 무 진행 생존 (PFS) -1L 참가자
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
|
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
|
무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
|
|
BICR (Blinded Independent Review Center)의 진행없는 생존 (PFS) -Arm B vs. Arm A 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
|
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
|
|
BICR (Blinded Independent Review Center)의 진행이없는 생존 (PFS) -1L 무작위 참가자
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
|
BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
|
|
BICR (Blinded Independent Review Center)의 진행이없는 생존 (PFS) - 크로스 오버 및 첫 번째 라인 암
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
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BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지.
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폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)에 의한 맹인 독립 검토 센터 (BICR)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -ARM B vs. ARM A
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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면역 조직 화학 (IHC)에 의한 BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -Arm B vs. Arm A
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR)에 의한 맹인 독립 검토 센터 (BICR)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -ARM B 대 암 C
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
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BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
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면역 조직 화학 (IHC)에 의한 BICR (Blinded Independent Review Center)에 의한 무 진행 생존 (PFS) -ARM B vs. ARM C
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
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BICR에 의한 진행중인 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 약 32 개월)
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수사관의 무 진행 생존 (PFS)- ARM B 대 ARM A ALL LINE
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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조사자에 대한 무작위 무 진행 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망 원인으로 인해 처음 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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조사자의 무 진행 생존 (PFS)-ARM A 및 ARM B DMMR/MSI-H MCRC와의 모든 라인
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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조사자에 대한 무작위 무 진행 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 경우 (최대 약 60 개월)
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조사자의 무 진행 생존 (PFS) -1L 참가자
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (팔 A와 팔 B의 경우 최대 약 60 개월; 팔 C의 경우 최대 32 개월)
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조사자에 대한 무작위 무 진행 생존 (PFS)은 무작위 화 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 날짜부터 RECIST 1.1 (즉, 방사선 학적) 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 원인으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (팔 A와 팔 B의 경우 최대 약 60 개월; 팔 C의 경우 최대 32 개월)
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BICR (Blinded Independent Review Center)의 객관적 응답 속도 (ORR) - ARM A 및 ARM B DMMR/MSI -H MCRC와의 모든 라인
기간: 무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR)는 최상의 전체 응답이 완전한 응답 (CR)으로 확인되거나 확인 된 부분 응답 (PR)이있는 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 실종. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. 진행성 질환 (PD) = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. |
무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)
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BICR (Blinded Independent Review Center)의 객관적인 응답 속도 (ORR) -1L 참가자
기간: 무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR)는 최상의 전체 응답이 완전한 응답 (CR)으로 확인되거나 확인 된 부분 응답 (PR)이있는 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 실종. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. 진행성 질환 (PD) = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. |
무작위 화일부터 초기 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로, 후속 요법의 시작일 (첫 번째) (최대 약 60 개월)
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전체 생존 (OS) -Arm B vs. Arm A All 선 DMMR/MSI -H MCRC
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지 (최대 약 60 개월)
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전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열 될 것입니다.
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원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지 (최대 약 60 개월)
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전체 생존 (OS) -1L 참가자
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지
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전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 화일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열 될 것입니다.
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원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andre T, Elez E, Lenz HJ, Jensen LH, Touchefeu Y, Van Cutsem E, Garcia-Carbonero R, Tougeron D, Mendez GA, Schenker M, de la Fouchardiere C, Limon ML, Yoshino T, Li J, Manzano Mozo JL, Dahan L, Tortora G, Chalabi M, Goekkurt E, Braghiroli MI, Joshi R, Cil T, Aubin F, Cela E, Chen T, Lei M, Jin L, Blum SI, Lonardi S. Nivolumab plus ipilimumab versus nivolumab in microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer (CheckMate 8HW): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Feb 1;405(10476):383-395. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02848-4. Epub 2025 Jan 25.
- Andre T, Elez E, Van Cutsem E, Jensen LH, Bennouna J, Mendez G, Schenker M, de la Fouchardiere C, Limon ML, Yoshino T, Li J, Lenz HJ, Manzano Mozo JL, Tortora G, Garcia-Carbonero R, Dahan L, Chalabi M, Joshi R, Goekkurt E, Braghiroli MI, Cil T, Cela E, Chen T, Lei M, Dixon M, Abdullaev S, Lonardi S; CheckMate 8HW Investigators. Nivolumab plus Ipilimumab in Microsatellite-Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):2014-2026. doi: 10.1056/NEJMoa2402141.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 이필리무맙
- 세툭시맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- CA209-8HW
- 2018-000040-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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