불응성/재발성 CD123+ 급성 골수성 백혈병 환자에서 항-CD123 CAR-T 요법의 안전성 및 유효성.

포함 기준:

1. 병리학적 및 조직학적 검사에서 CD123+ 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병이 확인되었습니다.

   가. 재발성 AML의 진단기준 : 완전관해(CR) 후 말초혈액에서 백혈병 세포 또는 골수원시세포 > 0.050(경화화학요법 후 골수 재생 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤이 다시 나타난다.

   나. 난치성 AML의 진단기준(다음 중 하나 충족)

   나. 2 코스의 첫 번째 표준 요법 치료 후 비효율.

   ii. 환자는 경화 후 12개월 이내에 재발하고 CR 후 집중 치료를 받습니다.

   iii. 환자는 12개월 후에 재발하고 기존의 화학 요법에 반응하지 않습니다.

   iv. 2회 이상 재발한 환자.

   v. 지속성 골수외 백혈병 환자.

   vi. CR 후 재발하고 조혈모세포이식(auto/allo-HSCT)에 부적합한 환자.

2. 18세 이상 70세 이하(18세 및 70세 포함).
3. 하나 이상의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변: 양성 또는 재발성 양성 골수 MRD가 있는 AML 환자.
4. ECOG≤ 2 및 예상 수명 ≥3개월.

5. 적절한 장기 기능:

   A. 간 기능: ALT/AST≤3 ULN. 총 빌리루빈≤2 ULN.

   B. 신장 기능: eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 또는 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min.

   C. 폐 기능: 일산화탄소(DLCO) 또는 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 45% 예측.

   D. 심장 기능: LVEF ≥ 50%.

6. 환자는 입원 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 및 면역요법(면역억제제 등)과 같은 항암치료를 받지 않았으며, 이전 치료와 관련된 독성이 입원 시 <1 수준으로 회복됨(단, 탈모증과 같은 낮은 독성은 제외) ).
7. 가임 여성과 모든 남성 참가자는 주입 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의/동의: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
2. 지난 1년 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
3. 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
4. 등록 전 4주 이내에 제어되지 않은 전염병.
5. 활동성 B/C형 간염 바이러스.
6. HIV 감염 환자.
7. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있습니다.
8. 환자는 알레르기가 있으며 항체 또는 사이토카인과 같은 거대분자 바이오의약품에 알레르기가 있습니다.
9. 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
10. 등록 전 4주 이내에 호르몬의 전신 사용(흡입 코르티코스테로이드 환자 제외).
11. 정신 질환을 앓고 있습니다.
12. 환자에게 약물 남용/중독이 있습니다.
13. 중추 신경계 침범.
14. 조사관의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.