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손목터널증후군에 대한 Theraworx 폼의 효과

2022년 1월 5일 업데이트: John Fowler

Theraworx 폼이 수근관 증후군 환자의 정중신경 단면적에 미치는 영향

참여 기간은 약 21일입니다(일정 상충을 고려하여 1주일 간격으로 3번의 연구 방문). 국소(또는 위약) 거품 단독 또는 부목이 사용됩니다. 인구 통계 및 증상 정보를 얻을 수 있습니다. 방문할 때마다 3개의 설문지(BCT, CTS-6 및 DASH)를 작성하고 손목(정중 신경)의 초음파를 실시하여 증상 및/또는 신경 크기의 변화를 기록합니다. 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 폼 또는 플라시보(야간 부목 포함 또는 제외). 폼 적용 방법, 부목 착용 여부 및 착용 방법 및 재방문에 대한 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PI는 자신의 임상 실습에서 잠재적 참가자를 식별합니다. 증상의 평가는 정중 신경의 시험, 설문지 및 초음파에 의해 이루어집니다. 이들은 기준선/정중 신경 크기의 변화 및 기능/증상의 개선을 문서화합니다. 설문지는 1.) Boston Carpal Tunnel(BCT)입니다. 2.) 수근관-6(CTS-6); 및 3.) 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH). 이들은 손목 터널 증후군(무감각, 통증, 따끔거림 및/또는 기능 저하 포함)에서 흔히 발생하는 신경 크기 및 손 증상의 기준선 및 변화(있는 경우)를 2주 동안 문서화하는 데 사용됩니다.

  1. Boston Carpal Tunnel은 기능(8개 항목)과 증상 심각도(11개 항목)를 평가하는 19개 질문 도구입니다. 점수 범위는 0에서 95까지이며 숫자가 높을수록 증상이 더 심하거나 악화됨을 나타내고 숫자가 낮을수록 덜 심각하거나 증상이 호전됨을 나타냅니다.
  2. CTS-6은 보고된 증상과 손의 신체 검사를 결합한 6개 항목 도구입니다. 점수 범위는 0에서 26까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
  3. DASH는 30개 항목 도구로 각 점수는 1~5점입니다. 점수 범위는 0~150이며 점수가 높을수록 증상/장애가 악화됩니다.

치료 그룹은 다음과 같습니다.1.) Theraworx 폼 단독; 2.) 야간 부목이 있는 Theraworx 폼; 3.) 플라시보 폼 단독; 4.) 야간 부목이 있는 위약 폼. Theraworx 폼의 활성 성분은 황산마그네슘이며 위약 폼에는 포함되지 않습니다. 폼을 적용하는 방법, 부목 착용 여부 및 착용 방법 및 재방문에 대한 지침이 제공됩니다. 야간 부목이 필요한 그룹의 경우 대상자는 밤에만 최소 8시간 동안 부목을 착용해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Kaufmann Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손목 터널 증후군의 진단
  • 18세 이상
  • 손목터널증후군의 비수술적 치료에 대한 관심

제외 기준:

  • 이전 수근관 해제
  • 비영어권
  • 치료 중인 손의 피부 병변/발진
  • 국소 항염증제의 현재 사용
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단(PI에서 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1군: Theraworx 폼 단독
Theraworx 폼 전용
의약품: 테라웍스 폼
Theraworx Foam 단독 적용
활성 비교기: 팔 2: Theraworx Foam 및 야간 부목
야간 부목이 있는 Theraworx 폼
다른: Theraworx Foam 및 야간 부목
Theraworx Foam 및 야간 부목 적용
위약 비교기: 3군: 플라시보 폼 단독
위약 거품 단독
의약품: 플라시보 폼
플라시보 폼만 바르기
다른: 4군: 플라시보 폼 및 야간 부목
야간 부목이 있는 플라시보 폼
다른: 플라시보 폼 및 야간 부목
위약 거품과 야간 부목 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
손목 정중신경의 크기 개선(감소)
기간: 이주
초음파 검사상 정중신경의 단면적 감소
이주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ) 개선(감소)
기간: 이주
기능 개선 및 증상 감소를 나타내는 설문지 점수 감소로 표시되는 PRO 개선
이주
Carpal Tunnel 6(CTS-6) 점수 개선(감소)
기간: 이주
기준선보다 낮은 CTS-6 점수로 결정되는 환자 보고 결과(PRO)의 개선. 점수 범위는 26(최악)에서 0(최상)까지입니다.
이주
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 개선(감소)
기간: 이주
기준선에서 감소된 DASH 점수에 의해 결정된 환자 보고 결과(PRO)의 개선. 점수 범위는 150(최악)에서 30(최상)까지입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
John Fowler

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Avadim Technologies, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Fowler, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY19040180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

초음파 측정 및 PRO 설문지 점수는 PI의 재량에 따라 연구 기간(1년) 동안 최소 약 60일 간격으로 스폰서 Avadim Technologies와 공유됩니다. 또한 마지막 참가자 완료 후 12개월 이내에 최종 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

PI가 결정한 대로 필요에 따라 약 60일(최소) 간격으로 업데이트됩니다. 최종 데이터는 마지막 참가자 완료 후 약 12개월 후에 제공되며 9~12개월 동안 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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