Effekten af Theraworx-skum i karpaltunnelsyndrom
Effekten af Theraworx-skum på tværsnitsarealet af mediannerven hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PI vil identificere potentielle deltagere fra sin kliniske praksis. Evaluering af symptomer vil ske ved undersøgelse, spørgeskemaer og ultralyd af medianusnerven. Disse vil dokumentere baseline/ændring i størrelsen af medianusnerven og forbedring af funktion/symptomer. Spørgeskemaerne er 1.) Boston Carpal Tunnel (BCT). 2.) Karpaltunnel-6 (CTS-6); og 3.) Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Disse vil blive brugt til at dokumentere en baseline og ændring (hvis nogen) i nervestørrelse og håndsymptomer, over en 2 ugers tidsramme, som er almindelige ved karpaltunnelsyndrom (herunder følelsesløshed, smerte, snurren og/eller nedsat funktion).
- Boston Carpal Tunnel er et værktøj med 19 spørgsmål, der vurderer funktion (8 elementer) og symptomsværhedsgrad (11 elementer). Scoreintervallet er fra 0 til 95 med et højt tal, der indikerer mere alvorlige/forværrede symptomer og et lavere antal mindre alvorlige/forbedrende symptomer.
- CTS-6 er et værktøj med seks elementer, der kombinerer rapporterede symptomer med en fysisk undersøgelse af hånden. Score varierer fra 0 til 26 med en højere score, der afspejler øget sværhedsgrad.
- DASH er et værktøj med 30 elementer, hvor hver score er fra 1 til 5. Scoringer kan variere fra 0 til 150, og jo højere score, desto værre er symptomerne/handicap.
Behandlingsgrupper er som følger:1.) Theraworx skum alene; 2.) Theraworx-skum med natskinne; 3.) Placeboskum alene; 4.) Placeboskum med natskinne. Den aktive ingrediens i Theraworx-skum er magnesiumsulfat og vil ikke være i placeboskummet. Der vil blive givet instruktioner om, hvordan skummet skal påføres, hvorvidt og hvordan man skal bære skinnen, samt genbesøg. Hvis man er i en gruppe, der kræver natskinne, skal forsøgspersonen kun bære skinnen om natten og i minimum 8 timer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Kaufmann Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af karpaltunnelsyndrom
- Alder 18 år eller ældre
- Interesse for ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående frigivelse af karpaltunnel
- Ikke-engelsktalende
- Hudlæsioner/udslæt på hånden behandles
- Nuværende brug af topisk antiinflammatorisk medicin
- Andre diagnoser, der vil påvirke resultaterne (bestemt af PI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Theraworx Skum alene
Kun Theraworx-skum
|
Påfør Theraworx Foam alene
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Theraworx Skum og natskinne
Theraworx-skum med natskinne
|
Påfør Theraworx Foam og natskinne
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placeboskum alene
Placeboskum alene
|
Påfør placeboskum alene
|
|
Andet: Arm 4: Placeboskum og natskinne
Placeboskum med natskinne
|
Påfør placeboskum og natskinne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring (reduktion) i størrelsen af medianusnerven ved håndleddet
Tidsramme: 2 uger
|
Fald i tværsnitsarealet af medianusnerven som bestemt ved ultralydsundersøgelse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring (fald) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring i PRO som angivet ved en nedsat score på spørgeskemaet, hvilket indikerer forbedret funktion og nedsatte symptomer
|
2 uger
|
|
Forbedring (fald) i Karpaltunnel 6 (CTS-6) score
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring i patientrapporteret resultat (PRO) som bestemt af et lavere CTS-6-scoretal end ved baseline.
Resultatet varierer fra 26 (dårligst) til 0 (bedst)
|
2 uger
|
|
Forbedring (fald) i score for handicap i arm, skulder, hånd (DASH).
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring i patientrapporteret resultat (PRO) som bestemt ved nedsat DASH-score fra baseline.
Resultatet varierer fra 150 (dårligst) til 30 (bedst)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Fowler, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .