손목터널증후군에 대한 Theraworx 폼의 효과
2022년 1월 5일 업데이트: John Fowler
Theraworx 폼이 수근관 증후군 환자의 정중신경 단면적에 미치는 영향
참여 기간은 약 21일입니다(일정 상충을 고려하여 1주일 간격으로 3번의 연구 방문).
국소(또는 위약) 거품 단독 또는 부목이 사용됩니다.
인구 통계 및 증상 정보를 얻을 수 있습니다.
방문할 때마다 3개의 설문지(BCT, CTS-6 및 DASH)를 작성하고 손목(정중 신경)의 초음파를 실시하여 증상 및/또는 신경 크기의 변화를 기록합니다.
4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 폼 또는 플라시보(야간 부목 포함 또는 제외).
폼 적용 방법, 부목 착용 여부 및 착용 방법 및 재방문에 대한 지침을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
PI는 자신의 임상 실습에서 잠재적 참가자를 식별합니다. 증상의 평가는 정중 신경의 시험, 설문지 및 초음파에 의해 이루어집니다. 이들은 기준선/정중 신경 크기의 변화 및 기능/증상의 개선을 문서화합니다. 설문지는 1.) Boston Carpal Tunnel(BCT)입니다. 2.) 수근관-6(CTS-6); 및 3.) 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH). 이들은 손목 터널 증후군(무감각, 통증, 따끔거림 및/또는 기능 저하 포함)에서 흔히 발생하는 신경 크기 및 손 증상의 기준선 및 변화(있는 경우)를 2주 동안 문서화하는 데 사용됩니다.
- Boston Carpal Tunnel은 기능(8개 항목)과 증상 심각도(11개 항목)를 평가하는 19개 질문 도구입니다. 점수 범위는 0에서 95까지이며 숫자가 높을수록 증상이 더 심하거나 악화됨을 나타내고 숫자가 낮을수록 덜 심각하거나 증상이 호전됨을 나타냅니다.
- CTS-6은 보고된 증상과 손의 신체 검사를 결합한 6개 항목 도구입니다. 점수 범위는 0에서 26까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
- DASH는 30개 항목 도구로 각 점수는 1~5점입니다. 점수 범위는 0~150이며 점수가 높을수록 증상/장애가 악화됩니다.
치료 그룹은 다음과 같습니다.1.) Theraworx 폼 단독; 2.) 야간 부목이 있는 Theraworx 폼; 3.) 플라시보 폼 단독; 4.) 야간 부목이 있는 위약 폼. Theraworx 폼의 활성 성분은 황산마그네슘이며 위약 폼에는 포함되지 않습니다. 폼을 적용하는 방법, 부목 착용 여부 및 착용 방법 및 재방문에 대한 지침이 제공됩니다. 야간 부목이 필요한 그룹의 경우 대상자는 밤에만 최소 8시간 동안 부목을 착용해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Kaufmann Building
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손목 터널 증후군의 진단
- 18세 이상
- 손목터널증후군의 비수술적 치료에 대한 관심
제외 기준:
- 이전 수근관 해제
- 비영어권
- 치료 중인 손의 피부 병변/발진
- 국소 항염증제의 현재 사용
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단(PI에서 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: Theraworx 폼 단독
Theraworx 폼 전용
|
Theraworx Foam 단독 적용
|
|
활성 비교기: 팔 2: Theraworx Foam 및 야간 부목
야간 부목이 있는 Theraworx 폼
|
Theraworx Foam 및 야간 부목 적용
|
|
위약 비교기: 3군: 플라시보 폼 단독
위약 거품 단독
|
플라시보 폼만 바르기
|
|
다른: 4군: 플라시보 폼 및 야간 부목
야간 부목이 있는 플라시보 폼
|
위약 거품과 야간 부목 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손목 정중신경의 크기 개선(감소)
기간: 이주
|
초음파 검사상 정중신경의 단면적 감소
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ) 개선(감소)
기간: 이주
|
기능 개선 및 증상 감소를 나타내는 설문지 점수 감소로 표시되는 PRO 개선
|
이주
|
|
Carpal Tunnel 6(CTS-6) 점수 개선(감소)
기간: 이주
|
기준선보다 낮은 CTS-6 점수로 결정되는 환자 보고 결과(PRO)의 개선.
점수 범위는 26(최악)에서 0(최상)까지입니다.
|
이주
|
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 개선(감소)
기간: 이주
|
기준선에서 감소된 DASH 점수에 의해 결정된 환자 보고 결과(PRO)의 개선.
점수 범위는 150(최악)에서 30(최상)까지입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19040180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
초음파 측정 및 PRO 설문지 점수는 PI의 재량에 따라 연구 기간(1년) 동안 최소 약 60일 간격으로 스폰서 Avadim Technologies와 공유됩니다.
또한 마지막 참가자 완료 후 12개월 이내에 최종 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
PI가 결정한 대로 필요에 따라 약 60일(최소) 간격으로 업데이트됩니다.
최종 데이터는 마지막 참가자 완료 후 약 12개월 후에 제공되며 9~12개월 동안 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .