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요가와 명상이 COPD 환자의 폐기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.

2019년 7월 11일 업데이트: Dr.Sundeep S Salvi, Chest Research Foundation, India

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 요가와 명상이 폐용적, 호흡저항, 6분 보행거리 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 예비연구.

연구자는 COPD 환자의 폐 용적, 호흡 임피던스, 6분 도보 거리 및 삶의 질에 대한 요가 운동 및 명상의 효과를 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가설: 연구자는 요가 운동이 폐 기능(즉, 폐 조직을 늘리고 호흡근을 강화하며 흉부 팽창을 증가시켜 폐 과팽창, 공기 가둠 및 기도 임피던스 감소). 요가 운동은 운동 능력을 높이는 데 도움이 됩니다. 명상은 불안과 우울증을 줄여줍니다.

연구 질문: 요가 운동과 명상이 대조군과 비교하여 COPD 환자의 호흡 임피던스, 초팽창, 공기 갇힘을 줄이고 운동 능력을 높이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니까?

목표: 1. 4주, 8주 및 12주 개입 후 COPD 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 요가 운동과 명상의 효과를 연구합니다.

2. 4주, 8주 및 12주 후 COPD 환자의 잔기량(RV), 잔기량/총 폐용적 RV/TLC, 총 폐활량 TLC, 흡기 용량/총 폐활량 IC/TLC 및 호흡 임피던스를 평가하기 위해 요가 연습과 명상 연습.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411014
        • 모병
        • Chest Research Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Sundeep Salvi, MD
        • 수석 연구원:
          • Dr.Alpa Dalal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
  2. 30세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성 COPD 환자.
  3. 요가 운동을 할 의향이 있는 피험자.
  4. 폐활량계에서 확인된 COPD의 임상 진단. 1초간 강제호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)의 전후 기관지확장제 비율이 0.7 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 흡연자.
  2. 임산부 또는 수유부. (소변임신검사를 시행합니다.)
  3. 폐활량측정법 및 체적혈량측정법을 수행할 수 없는 자.
  4. 활동성 폐 코흐병(결핵) 증상이 있는 참가자.

  5. 폐활량 측정에 대한 금기: 폐활량 측정에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 피험자.

    다음 병력 a) 최근(1개월 이내) 심근경색. b) 불안정한 심장 상태 c) 최근(1개월)의 각혈(기침 시 가래에 피가 섞임) 또는 d) 최근(지난 1개월 이내) 눈, 흉부 또는 복부 수술.

  6. 신체혈류측정법에 대한 금기: 신체혈류측정법에 대해 다음과 같은 금기사항이 있는 피험자

    1. 정신적 혼란, 근육의 조정, 신체 기브스 또는 피험자가 혈량 측정 장치에 들어가거나 필요한 동작(즉, 닫힌 셔터에 헐떡임)을 적절하게 수행하는 것을 방해하는 기타 조건.
    2. 밀실 공포증의 역사.
    3. 혈량 측정기에 맞지 않거나 중단해서는 안 되거나 압력 변화를 방해할 수 있는 펌프 또는 기타 장비를 사용한 지속적인 정맥 주입과 같은 장치 또는 기타 조건의 존재(예: 흉관, 경기관지 O2 카테터 또는 고막 파열).
  7. 지속적인 산소 요법을 받고 있는 사람
  8. 최근 6개월부터 요가 또는 폐재활을 받고 있는 환자.
  9. 흉곽 이상, 근골격계 이상, 간질성 폐질환, 간질의 병력
  10. 요가를 할 수 없는 환자.

  11. 6분 걷기 테스트에 대한 금기 사항:

    1. 절대적 금기: 지난 달 동안의 불안정 협심증 및 지난 달 동안의 심근 경색.
    2. 상대적 금기 : 안정시 심박수가 120 이상, 수축기 혈압이 180mmHg 이상, 확장기 혈압이 100mmHg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 12주 후 COPD 환자에서 요가 운동의 효과.
요가 그룹
다른: 요가 호흡 운동 및 명상

8가지 호흡 운동. 6가지 운동 중 첫 번째 세트는 상엽 호흡(폐의 상엽 및 중엽)이며, 7번째 운동은 복식 호흡이고 8번째 운동은 요가 호흡입니다.

6단계 Nirmal Dhyan(명상). 1단계: 호흡 인식, 2단계: 신체 인식, 3단계: 생각 인식, 4단계: 상쾌한 인식, 5단계: 간격 인식, 6단계: 인식 확장.
간섭 없음: COPD 환자는 요가 운동 없이 폐 기능을 합니다.
대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 St.George's Respiratory Questionnaires(SGRQ) 점수를 숫자로 표시합니다.
기간: 3 개월
COPD 환자에서 요가와 명상이 12주 후 SGRQ 점수에 미치는 영향.
3 개월
운동 능력 6분 도보 거리(6MWD) 미터.
기간: 3 개월.
COPD 환자에서 요가와 명상이 12주 후 6분 보행거리(6MWD)에 미치는 영향.
3 개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RV/TLC(%)
기간: 3 개월
COPD 환자에서 요가와 명상이 12주 후 폐기능에 미치는 영향.
3 개월
리터 단위의 TLC
기간: 3 개월
COPD 환자에서 요가와 명상이 12주 후 폐기능에 미치는 영향.
3 개월
호흡 임피던스(kpa/(L/s))
기간: 3 개월
COPD 환자에서 요가와 명상이 12주 후 폐기능에 미치는 영향.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chest Research Foundation, India

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jupiter Hospital, India

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr. Sundeep Salvi, MD, Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRF/01/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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