Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na czynność płuc i jakość życia pacjentów z POChP.

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr.Sundeep S Salvi, Chest Research Foundation, India

Badanie pilotażowe oceniające wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na objętość płuc, impedancję oddechową, 6-minutowy marsz i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Badacz chciałby zbadać wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na objętość płuc, impedancję oddechową, dystans 6-minutowego marszu i jakość życia pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezy: Badacz postawił hipotezę, że ćwiczenia jogi poprawiają czynność płuc (tj. zmniejszenie hiperinflacji płuc, uwięzienia powietrza i impedancji dróg oddechowych) poprzez rozciągnięcie tkanki płucnej, wzmocnienie mięśni oddechowych i zwiększenie rozprężenia klatki piersiowej. Ćwiczenia jogi pomagają zwiększyć wydolność wysiłkową. Medytacja zmniejsza niepokój i depresję.

Pytanie badawcze: Czy ćwiczenia jogi i medytacja pomagają zmniejszyć impedancję oddechową, hiperinflację, uwięzienie powietrza i zwiększyć wydolność wysiłkową oraz poprawić jakość życia pacjentów z POChP w porównaniu z grupą kontrolną?

Cele: 1. Zbadanie wpływu ćwiczeń jogi i medytacji na wydolność wysiłkową i jakość życia chorych na POChP po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji.

2. Ocena objętości zalegającej (RV), objętości zalegającej/całkowitej objętości płuc RV/TLC, całkowitej pojemności płuc TLC, pojemności wdechowej/całkowitej pojemności płuc IC/TLC oraz impedancji oddechowej u pacjentów z POChP po 4, 8 i 12 tygodniach ćwiczenia jogi i praktyka medytacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Rekrutacyjny
        • Chest Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sundeep Salvi, MD
        • Główny śledczy:
          • Dr.Alpa Dalal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot, który jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP w wieku ≥30 i <70 lat.
  3. Osoby chętne do ćwiczeń jogi.
  4. Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone spirometrią. Stosunek natężonej objętości wydechowej w 1 s/natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC) przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela powinien być mniejszy niż 0,7.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny palacz.
  2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące. (Zostanie wykonany test ciążowy z moczu.)
  3. Osoby, które nie mogą wykonać spirometrii i pletyzmografii ciała.
  4. Uczestnicy z objawami aktywnej płucnej choroby Kocha (gruźlica).

  5. Przeciwwskazania do spirometrii: Pacjent ma którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do spirometrii.

    Historia następujących zdarzeń a) Niedawno przebyty (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego. b) Niestabilna choroba serca c) Krwioplucie (krew w plwocinie podczas kaszlu) w niedalekiej przeszłości (1 miesiąc) lub d) Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej.

  6. Przeciwwskazania do pletyzmografii ciała: pacjent ma którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do pletyzmografii ciała

    1. Dezorientacja umysłowa, koordynacja mięśniowa, gipsy ciała lub inne stany, które uniemożliwiają badanemu wejście do szafki pletyzmografu lub odpowiednie wykonanie wymaganych manewrów (tj. dyszenie przy zamkniętej przesłonie).
    2. Historia klaustrofobii.
    3. Obecność urządzeń lub innych warunków, takich jak ciągłe wlewy dożylne za pomocą pomp lub innego sprzętu, który nie mieści się w pletyzmografie, którego nie należy przerywać lub który może zakłócać zmiany ciśnienia (np. pęknięta błona bębenkowa).
  7. Każdy, kto jest na ciągłej tlenoterapii
  8. Pacjenci, którzy uprawiają jogę lub rehabilitację oddechową od ostatnich 6 miesięcy.
  9. Nieprawidłowości klatki piersiowej w wywiadzie, nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego, śródmiąższowa choroba płuc, padaczka
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać ćwiczeń jogi.

  11. Przeciwwskazania do 6-minutowego testu marszu:

    1. Przeciwwskazania bezwzględne: niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatniego miesiąca i zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu.
    2. Względne przeciwwskazania: spoczynkowe tętno powyżej 120, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wpływ ćwiczeń jogi u chorych na POChP po 12 tygodniach.
Grupa jogi
Inny: Joga ćwiczenia oddechowe i medytacja

8 ćwiczeń oddechowych. Pierwszy zestaw 6 ćwiczeń dotyczy oddychania górnym płatem (górny i środkowy płat płuc), podczas gdy siódme ćwiczenie to oddychanie brzuszne, ósme ćwiczenie to oddychanie jogiczne.

6-etapowy Nirmal Dhyan (medytacja). Krok 1: Świadomość oddechu, Krok 2: Świadomość ciała, Krok 3: Świadomość myśli, Krok 4: Odświeżająca świadomość, Krok 5: Świadomość luki, Krok 6: Rozszerzanie świadomości.
Brak interwencji: Czynności płuc pacjentów z POChP bez ćwiczeń jogi.
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze oddechowe St.George'a (SGRQ) oceniają jakość życia w liczbach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na wynik SGRQ po 12 tygodniach u pacjentów z POChP.
3 miesiące
Wydolność wysiłkowa 6-minutowego marszu (6MWD) w metrach.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na 6-minutowy dystans marszu (6 MWD) po 12 tygodniach u pacjentów z POChP.
3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RV/TLC w%
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na czynność płuc po 12 tygodniach u pacjentów z POChP.
3 miesiące
TLC w litrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na czynność płuc po 12 tygodniach u pacjentów z POChP.
3 miesiące
Impedancja oddechowa w kpa/(l/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ ćwiczeń jogi i medytacji na czynność płuc po 12 tygodniach u pacjentów z POChP.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chest Research Foundation, India

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jupiter Hospital, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Sundeep Salvi, MD, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRF/01/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami