Biocon Insulin N과 Humulin® N의 약동학 및 약력학 비교
Biocon Insulin N과 Humulin® N의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 3주기, 부분 복제 교차, 정상혈당 포도당 클램프 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 피험자에서 Biocon Insulin N과 Humulin® N의 약동학 및 약력학적 등가성을 입증하기 위해 설계되었습니다.
치료는 각 투여 사이에 5-7일 간격으로 세 연구 기간 각각 동안 투여되는 테스트 또는 참조 제품의 단일 투여로 구성됩니다. 각 피험자에 대한 계획된 시험 기간은 약 17~43일입니다. 적격 피험자는 세 번의 정상혈당 클램프 검사(각각 24시간)를 받게 됩니다.
특정 피험자가 무작위 배정되는 순서에 따라, 각 피험자는 시험 제품 투여와 함께 2개의 클램프와 기준 제품 투여와 함께 1개의 클램프를 받거나, 기준 제품과 함께 2개의 클램프와 시험 제품과 함께 1개의 클램프를 받게 됩니다. , 무작위 순서로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuss, 독일
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 폐경 후 여성 피험자. 폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의되고 폐경 후 범위(>= 25.8 IU/L)에서 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됩니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령, 둘 다 포함
- 체질량지수 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 공복 혈장 포도당 농도 <= 100 mg/dl.
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구용 의약품(IMP(s)) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 수축기 혈압 < 95 mmHg 또는 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mm Hg 또는 > 90 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트 허용됩니다).
- 안정 시 맥박수가 분당 50-90회 범위를 벗어납니다.
- 무작위 배정 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 시간) 이내에 임상 개발 중인 의약품 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서열: Humulin® N- Biocon 인슐린 N-Humulin® N
기간 1: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 2: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: 바이오콘 인슐린 N- Humulin® N- Humulin® N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Humulin® N- Humulin® N-Biocon 인슐린 N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 3: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 3: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
기간 1: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 2: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 PK 종료점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-24h
기간: 0-24시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0-24시간
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1차 PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도(Cins.max)
기간: 0-24시간
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관찰된 최대 인슐린 농도
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0-24시간
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PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR)0-24h
기간: 0-24시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0-24시간
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PD 종점: 관찰된 최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 0-24시간
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관찰된 최대 포도당 주입 속도
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0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 PK 종점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCins).0-무한대 아래 면적
기간: 0~24시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~24시간
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2차 PK 종점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCins) 아래 면적.0-12h
기간: 0-12시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-12시간
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2차 PK 종료점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCins) 아래 면적.12-24h
기간: 12-24시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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12-24시간
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2차 PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간(tmax.ins)
기간: 0~24시간
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관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간
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0~24시간
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2차 PK 종점: 인슐린의 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 0~24시간
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인슐린의 말단 제거 속도 상수
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0~24시간
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2차 PK 종료점: 말단 제거 반감기(t½)
기간: 0~24시간
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t½=ln2/λz로 계산된 말단 제거 반감기
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0~24시간
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이차 PK 종점: 시간(t)50%-INS(초기)
기간: 0~24시간
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Cmax 전 최대 절반까지의 시간
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0~24시간
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이차 PK 종점: 시간(t)50%-INS(늦음)
기간: 0~24시간
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Cmax 후 반 최대 시간
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0~24시간
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2차 PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선(AUCGIR) 아래 영역.0-12h
기간: 0-12시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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0-12시간
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이차 PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선(AUCGIR) 아래 영역.12-24h
기간: 12-24시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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12-24시간
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이차 PD 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tmax.GIR)
기간: 0~24시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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0~24시간
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2차 PD 종점: GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간(tGIR.50%-초기)
기간: 0~24시간
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GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간
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0~24시간
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2차 PD 종점: GIRmax(tGIR.50%-후기) 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0~24시간
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GIRmax 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간
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0~24시간
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보조 PD 끝점: 작업 시작
기간: 0~24시간
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시험 제품 투여로부터 기준선으로부터 혈당 농도가 적어도 5mg/dL 감소할 때까지의 시간, 여기서 기준선은 ClampArt에 의해 측정된 시험 제품 투여 전 -6, -4 및 -2분의 혈당 수준의 평균으로 정의됩니다. (클램프디바이스의 명칭))
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0~24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 부작용(AE)이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후. 국소 내약성/주사 부위 반응
기간: 추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 21일)
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부작용(AE)이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후. 국소 내약성/주사 부위 반응 |
추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 21일)
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안전 종점: 실험실 안전 매개변수, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 및 추적 기간 (총 기간: 약 42일)
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실험실 안전 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수 |
스크리닝 및 추적 기간 (총 기간: 약 42일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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바이오콘 인슐린 N에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한
-
Mannkind Corporation완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병