골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염 치료를 위한 Freedom® 전체 무릎 시스템 (Freedom®450)
2020년 10월 1일 업데이트: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
영국에서 Freedom® Total Knee 시스템의 생존, 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비비교, 시판 후 임상 후속 연구.
외과의의 의견으로는 기본 총계가 필요한 약 450명의 피험자 치료에서 Freedom® Total Knee System의 생존, 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비비교, 시판 후 임상 후속 연구입니다. 골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상 후 관절염으로 인한 심한 무릎 관절 통증 및 이동성 상실로 인한 무릎 교체를 영국(UK)의 최대 15개 센터에서 실시했습니다. 이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술에 사용되는 시판되는 Freedom® Total Knee System에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다. 피험자는 연구에 등록하기 전에 모든 연구 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 임상 후속 조치(CFU)를 위해 외래 진료소에 참석하도록 요청받거나 아래에 언급된 대로 수술 후 전화 후속 조치(TFU)를 위해 접근해야 합니다.
임상 및 전화 후속 조치 세부 사항:
- 6~8주 ± 1주(임상추적)
- 1년±1개월(임상추적)
- 3년±6개월(임상추적)
- 5년±6개월(임상추적(선택) / 전화추적)
- 10년±6개월(임상추적(선택) / 전화추적)
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 임상/전화 추적 방문 시 즉, 8주 ± 1주, 1년 ± 1개월, 3년 ± 6개월, 5년 ± 6개월 및 10년 ± 6개월에 임플란트 생존 및 체중, 심장과 같은 활력 징후 혈압을 포함한 속도 등이 기록됩니다.
신체 검사, 실험실 측정(선택 사항), 방사선 사진 평가, 병용 약물/수술 및 AE/SAE를 기록해야 합니다.
또한 모든 임상 후속 조치에서 OKS, KSS, 운동 범위가 기록됩니다.
수술 후 방사선 평가는 0-8주 ± 1주(표준 치료로 간주됨), 1년 ± 1개월, 3년 ± 6개월 및 선택적으로 5년 ± 6개월, 10년 ±에 수행됩니다. 6개월 및 예정되지 않은 방문(필요한 경우).
수술 부위 감염, 정맥 혈전증, 빈혈을 유발하는 급성 실혈, 신경 손상, 경구 진통제에 반응하지 않는 통증과 같은 합병증이 발생할 수 있다는 사실을 근거로 일부 환자의 경우 예정에 없던 내원이 예상된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
450
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vikas Salgotra, M.Phil
- 전화번호: 91 8879063803
- 이메일: vikas.salgotra@merillife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ashok Thakkar, Ph.D
- 전화번호: 91 9879443584
- 이메일: ashok.thakkar@merillife.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
- 일방적 무릎 보철물이 필요하고 조사관에 의해 전체 무릎 교체에 적합한 후보로 평가된 피험자.
- 류마티스성 관절염, 골관절염 또는 외상 후 골관절염으로 인한 심한 무릎 관절 통증 및 이동성 상실을 앓고 있는 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 조사에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가진 피험자.
- 무릎 이외의 근골격계의 다른 심각한 장애 문제(즉, 근이영양증, 소아마비, 신경병성 관절)가 있는 피험자.
- BMI가 40 이상인 피험자.
- 악성 종양, 활동성 또는 의심되는 감염, 파제트병, 신장 골이영양증, 면역학적 억제 또는 조사자가 연구에서 배제할 것으로 판단한 다른 중요한 의학적 질병의 현재 또는 활성 병력이 있는 피험자.
- 장치의 안전성과 효능을 평가하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 이전에 슬관절 전치환술 또는 단일과돌기 치환술, 높은 경골 절골술, 인대 재건술, 개방 정복 내부 고정술(ORIF)을 받았거나 이전에 동측 무릎 관절에 골절이 있었던 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Freedom® 토탈 무릎 시스템
영국에서 Freedom® Total Knee System의 생존, 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비비교, 시판 후 임상 후속 연구
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심한 무릎 관절 통증과 골관절염, 류마티스 관절염 또는 수술 후 운동성 상실로 인해 1차 슬관절 전치환술이 필요하다고 의사가 판단하는 피험자의 치료에서 Freedom® Total Knee System의 생존, 안전성 및 성능을 평가합니다. 외상성 관절염.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존자 Kaplan-Meier는 모든 구성 요소의 생존자 추정
기간: 3년
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임플란트 실패로 수술한 무릎의 재수술을 통해 임플란트 서바이벌을 확립합니다.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12문항으로 구성된 Oxford Knee Score
기간: 1년 3년차에
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Oxford Knee Score는 환자가 보고한 검증된 결과 측정값으로 0~48점입니다.
평가 중인 무릎의 통증 및 기능에 대한 환자 자신의 인식과 관련된 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋습니다.
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1년 3년차에
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표준 고니오미터를 사용한 동작 범위
기간: 1년 3년차에
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움직임의 범위는 표준 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
환자가 수술한 무릎에서 달성할 수 있는 최대 확장과 최대 굴곡 사이의 각도를 측정합니다.
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1년 3년차에
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무릎 학회 점수
기간: 1년 3년차에
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이 점수는 통증, 운동 범위 및 안정성에 대해 주어진 점수로 구성됩니다.
평지 보행능력과 계단 오르내리기 능력에 대한 점수로 구성되어 있습니다. KSS의 점수 범위는 각 부분에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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1년 3년차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prof. Hemant Pandit, FRCS (Orth), Chapel Allerton Hospital and University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MLSIPL/ Freedom® 450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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