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성인의 수술 전후 저체온증에 대한 적극적인 사전 가온의 효과

2021년 7월 15일 업데이트: RECIO PÉREZ, JESÚS

수술 전후 저체온증에서 수술 전 능동적 가온의 효과

이 연구는 수술 전 저체온증의 빈도와 기간에 대한 적극적인 사전 가온의 효과를 평가합니다. 환자의 50%는 수술실에 들어가기 전에 강제 공기 장치로 능동적 가온을 받고 나머지 50%는 어떠한 능동적 가온 조치도 받지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부주의한 수술 전후 저체온증은 수술 중 체온이 36ºC 미만인 경우로 정의됩니다. 체온 조절과 추운 환경에 대한 노출에 대한 마취제의 영향으로 발생합니다.

수술 중 주요 온도 손실은 중앙 구획에서 주변 구획으로의 열 재분배의 결과로 마취 유도 후 첫 1시간 동안 발생합니다.

수술 중 저체온증을 예방하는 가장 효과적인 전략은 강제 공기 가온 장치를 사용하는 것입니다. 이러한 장치는 일반적으로 환자가 수술실에 들어가면 시작됩니다. 이때 환자는 이미 체온을 유지하기 위해 중심 구획에서 주변 구획으로 열을 분산시켜 열 손실을 시작했습니다.

말초 체온을 유지하기 위해 환자를 수술실로 옮기기 전에 강제 공기 가온 장치를 사용할 계획입니다. 이렇게 하면 열의 재분배를 피해야 하므로 수술 전후 저체온증과 그 유해한 영향을 방지할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
197

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세.
  • 미국 마취학회 I-III.
  • 30분 이상 지속되는 전신 또는 국소 마취하에 수술을 받는 경우.
  • 일반 수술: 탈장, 담낭 절제술, 간 절제술, 장 절제술, 췌장 십이지장 절제술 ...
  • 외상학 및 정형외과: 전체/부분 무릎 보철물, 전체/부분 고관절 보철물, 골접합술, 재료 제거, 관절경, 외반 모지, 요추 관절고정술 ...
  • 신경외과: 요추 관절고정술, 두개내 종양 절제.
  • 산부인과: 자궁 절제술, 부속기 절제술, 자궁경 검사 ...
  • 이비인후과: 비중격 성형술, 비부비동 내시경 수술, 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 갑상선 절제술...
  • 흉부: 전폐절제술 및 폐절제술, 교감신경 절제술, 흉강경 검사 ...
  • 비뇨기과: 방광 경요도 절제술, 전립선 경요도 절제술, 신장 절제술.
  • 악안면: 부갑상선 절제술, 미세 수술 ...
  • 연구를 이해하고 권한을 부여하며 데이터 수집에 협력할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 국소 마취 또는 말초 신경 차단.
  • 긴급 또는 응급 수술.
  • 인지 장애 또는 모든 종류의 협력 부족
  • 제왕절개를 받는 임산부.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c> 6.5-7%)
  • 체온 조절을 방해하거나 약물 유발 고열을 유발할 수 있는 약물(암페타민, 바르비투르산염, 흡입 가스 ...)로 치료 중인 피험자
  • 화상, 욕창 및 가열 장치를 덮는 기타 표면 장애가 있는 피험자
  • 스크리닝 온도 > 37.5º C인 피험자.
  • 발열 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
  • 주기적인 수혈이 필요한 만성 빈혈 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예열
강제 공기 가온 장치를 사용하여 수술 전에 능동적 가온이 허용됩니다.
장치: 강제 공기 가온 장치
치료군에서는 38-43º에서 수술 전 강제 공기 담요 "3M의 외래 환자 온난화 담요 모델 11101 Bair Hugger" 및 강제 공기 가열 장치 "3M의 Bair Hugger Warming Unit Model 775"로 가열을 시작합니다. C는 수술실로 이송될 때까지 수술 전 병실에 머무는 동안 유지될 것입니다.
다른 이름들:
  • 외래 온난화 담요 모델 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger 워밍 유닛 모델 775 3M
NO_INTERVENTION: 예열 없음
비활동적 가온은 수술 전에 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 저체온증
기간: 1시간에서 12시간
36º C 미만의 심부 온도는 도착 후 수술 전 구역, 수술 중 및 병동으로 퇴원하는 동안 5분마다 3M Spot On 모니터로 측정
1시간에서 12시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저체온 지속시간
기간: 수술실에 도착하여 수술실로 퇴원할 때부터 심부 체온이 36ºC 미만인 분, 최대 10시간 중 먼저 도래하는 시간.
수술실 도착부터 수술실 퇴원까지 3M Spot On 모니터로 5분마다 측정한 심부 체온이 36ºC 미만인 시간.
수술실에 도착하여 수술실로 퇴원할 때부터 심부 체온이 36ºC 미만인 분, 최대 10시간 중 먼저 도래하는 시간.
입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 120일로 평가됩니다.
입원부터 퇴원까지 환자의 입원 생활
입원일부터 퇴원일까지 최대 120일로 평가됩니다.
수술 부위 감염
기간: 1 개월
간호사를 위해 수술에서 수술 부위 감염의 징후 및 증상에 대한 상처 및 평가를 추적합니다.
1 개월
예열 시간
기간: 10분에서 1시간
강제 공기 가온 장치가 있는 수술 전 영역에서 사전 가온 시작부터 수술실로 이송될 때까지의 시간.
10분에서 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RECIO PÉREZ, JESÚS

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Alcala

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario De Torrejon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 200230

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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