Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktiv forvarming ved perioperativ hypotermi hos voksne

15. juli 2021 oppdatert av: RECIO PÉREZ, JESÚS

Effekt av aktiv oppvarming før kirurgi ved perioperativ hypotermi

Denne studien evaluerer effekten av aktiv forvarming på frekvensen og varigheten av perioperativ hypotermi. 50 % av pasientene vil få aktiv oppvarming med tvangsluftapparater før de kommer inn på operasjonsstuen, og de øvrige 50 % får ingen aktive oppvarmingstiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet perioperativ hypotermi er definert som en kroppstemperatur under 36ºC i løpet av den perioperative perioden. Det oppstår som et resultat av effekten av anestesimidler på reguleringen av kroppstemperatur og eksponering for et kaldt miljø.

Hovedtemperaturtapet i den perioperative perioden oppstår i løpet av den første timen etter anestesiinduksjonen som følge av varmefordeling fra det sentrale rommet til det perifere rommet.

Den mest effektive strategien for å forhindre perioperativ hypotermi er bruken av varmeapparater med tvungen luft. Disse enhetene startes vanligvis når pasienten kommer inn på operasjonsrommet. På det tidspunktet har pasienten allerede startet varmetapet ved å distribuere varme fra det sentrale til det perifere rommet for å opprettholde kroppstemperaturen.

Vi har til hensikt å bruke varmluftsapparater før pasientene overføres til operasjonsstuen for å bevare den perifere kroppstemperaturen. På denne måten bør omfordeling av varme unngås, og derfor vil perioperativ hypotermi og dens skadelige effekter forhindres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists I-III.
  • Gjennomgår kirurgi under generell eller lokoregional anestesi som varer mer enn 30 minutter.
  • Generell kirurgi: brokk, kolecystektomier, hepatektomier, tarmreseksjoner, pankreatoduodenektomier ...
  • Traumatologi og ortopedi: total / delvis kneprotese, total / delvis hofteprotese, osteosyntese, fjerning av materiale, artroskopier, hallux valgus, lumbal artrodese ...
  • Nevrokirurgi: lumbal artrodese, eksisjon av intrakranielle svulster.
  • Gynekologi: Hysterektomi, adneksektomi, hysteroskopi ...
  • Otorhinolaryngologi: septoplastikk, nasosinusal endoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, tyreoidektomi...
  • Thorax: Pneumonektomi og pulmonal reseksjon, sympatektomi, thorakoskopi ...
  • Urologi: Blære transurethral reseksjon, prostata transurethral reseksjon, nefrektomier.
  • Kjevebehandling: paratyreoidektomi, mikrokirurgi ...
  • Evne til å forstå studien, gi autorisasjon og samarbeide med datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelse eller perifer nerveblokk.
  • Haster eller akutt kirurgi.
  • Kognitiv svikt eller mangel på samarbeid av noe slag
  • Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt.
  • Diabetes mellitus dårlig kontrollert (HbA1c> 6,5-7%)
  • Personer som er under behandling med legemidler som forstyrrer termoregulering eller kan forårsake legemiddelindusert hypertermi (amfetamin, barbiturater, inhalerte gasser ...)
  • Personer med brannskader, trykksår og andre overflateforstyrrelser som dekker varmeapparatene
  • Emner med screeningstemperatur > 37,5ºC.
  • Personer med feber eller aktive infeksjoner.
  • Personer med kronisk anemi som trenger periodiske transfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Forvarming
Aktiv oppvarming er tillatt før operasjon med tvungen luftoppvarming
Enhet: Tvunget luftoppvarmingsenheter
I behandlingsgruppen vil det startes oppvarming med et prekirurgisk tvangsluftteppe "Ambulant varmeteppe modell 11101 Bair Hugger fra 3M" og en tvangsluftvarmeaggregat "Bair Hugger Varmeaggregat modell 775 fra 3M" på 38-43º C som vil opprettholdes under oppholdet på pre-kirurgisk rom frem til overflytting til operasjonsstue
Andre navn:
  • Poliklinisk varmeteppe modell 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger oppvarmingsenhet modell 775 3M
INGEN_INTERVENSJON: Ingen forvarming
Ikke aktiv oppvarming er tillatt før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra 1 time til 12 timer
Kjernetemperatur under 36ºC målt med 3M Spot On-monitor hvert 5. minutt fra ankomst til det pre-kirurgiske området, under operasjon og enhetsutskrivning til avdelingen
Fra 1 time til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermi varighet
Tidsramme: Minutter med kjernetemperatur under 36ºC fra ankomst til operasjonsavdelingen utskrives til postoperativ enhet, opptil 10 timer, avhengig av hva som kom først.
Tid for kjernetemperatur under 36ºC målt hvert 5. minutt med 3M Spot On-monitor fra ankomst til operasjonsrommet og enhetsutskrivning til postoperativ enhet.
Minutter med kjernetemperatur under 36ºC fra ankomst til operasjonsavdelingen utskrives til postoperativ enhet, opptil 10 timer, avhengig av hva som kom først.
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 120 dager.
Pasientens dager holder på sykehus, fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra hjemmet
Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 120 dager.
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
Følge opp såret og evaluering av tegn og symptomer på infeksjon på operasjonsstedet fra operasjon til gjennomgang for sykepleier.
1 måned
Forvarmingsvarighet
Tidsramme: Fra 10 minutter til 1 time
Tid fra påbegynt forvarming i preoperativt område med tvungen luftoppvarming til overføring til operasjonsstue.
Fra 10 minutter til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RECIO PÉREZ, JESÚS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alcala

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario De Torrejon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger