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중등도에서 중증 뇌성마비를 가진 청소년을 위한 RaceRunning

2021년 3월 10일 업데이트: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

경마가 중등도에서 중증 뇌성마비를 가진 청소년의 심장대사질환 위험인자와 기능적 이동성에 미치는 영향: 타당성 조사

뇌성마비(CP) 환자의 신체 활동 부족은 심장 ​​대사 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 운동 연구는 심각한 보행 장애가 있는 CP 환자를 거의 포함하지 않으며 개입의 지속 가능성을 평가합니다. RaceRunning은 심각한 보행 장애가 있는 사람들이 지지용 가슴판이 있지만 페달은 없는 달리기 자전거를 사용하여 독립적으로 추진할 수 있도록 합니다. 이 프로젝트는 심장 대사 질환 위험 요소를 줄이고 기능적 이동성을 개선하기 위해 RaceRunning의 효과에 대한 시련의 타당성을 평가할 것입니다. 개입: 숙련된 코치가 이끄는 6개월 동안 매주 표준화된 RaceRunning 세션. 참가자 5-21세, GMFCS 레벨 III-V의 CP를 가진 25명의 젊은이. 타당성 결과: RaceRunning의 수용 가능성, 개입의 순응도 및 충실도, 모집 및 유지율 및 부작용. 결과 측정: 심혈관 대사 질환 위험 요인(신체 활동, 좌식 시간, 휴식 심박수 및 혈압, 유산소 능력) 및 기준선, 3개월 및 6개월에서 평가된 기능적 이동성. 삶의 질(EQ-5D-Y) 및 건강 서비스 사용은 향후 비용 효율성 분석을 알려줄 것입니다. 타당성 및 수용 가능성의 측면과 결과 변화의 가변성 및 패턴은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 중재군을 사용한 다기관 실험 연구입니다. 평가는 기준선, 12주 및 24주에 수행됩니다. 개입은 스코틀랜드와 글로스터셔에서 제공됩니다. 참가자는 24주 동안 매주 한 번의 RaceRunning 세션에 참여하게 됩니다. 세션의 내용은 모든 훈련 그룹에 대해 표준화되며 워밍업, 조정(드릴), 스프린트 및 지구력 훈련, 쿨다운으로 구성됩니다. 훈련 프로그램은 선수의 능력과 체력에 맞게 조정됩니다. 프로젝트 목표는 개입의 충실도와 안전성을 포함하여 중등도에서 중증 CP를 가진 청소년을 위한 지역사회 기반 개입으로서 RaceRunning에 참여하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 둘째, 24주 동안의 모집 및 유지 탐색, 데이터 수집 방법의 수용 가능성 및 결과 측정 완료율, 건강 경제 데이터 수집 도구와 관련된 누락된 데이터의 수용 가능성 및 양을 포함하여 RaceRunning에 대한 결정적인 연구 수행의 타당성을 조사합니다. 마지막으로, 주요 결과 측정을 결정하고 향후 연구를 위한 표본 크기를 계산하기 위해 24주 동안 결과의 변동성과 변화 패턴을 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Gloucester, 영국
        • 모병
        • University of Gloucestershire
        • 연락하다:
      • Musselburgh, 영국, EH21 6UU
        • 모병
        • Queen Margaret University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cohort는 스코틀랜드의 다양한 RaceRunning 클럽에서 모집될 것으로 예상됩니다: Meadowmill RaceRunning 팀, Pitreavie AC(Dumfermline), 필요한 경우 Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC 및 Glasgow Victoria Park AC. 영국 참가자는 Gloucester 육상 클럽과 Milestones 학교에서 모집합니다.

RaceRunning 클럽과 연구는 적절한 소셜 미디어 채널(Facebook, Twitter)과 Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England 등과 같은 웹사이트를 통해 광고되어 모집 가능성을 더욱 높일 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 협응에 영향을 미치는 뇌성 마비 또는 뇌 손상의 진단
  • 5~21세
  • GMFCS E-R 레벨 III, IV 또는 V
  • 15시간 미만의 RaceRunning 경험
  • 최소 30미터 동안 자전거를 독립적으로 추진할 수 있음
  • RaceRunning 교육 참여와 관련된 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력

제외 기준:

  • 하지 수술
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 보톡스 또는 기타 경련 치료를 시작한 경우
  • RaceRunning 교육 세션에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 유산소 능력(VO2max)
기간: 기준선, 12주 및 24주
증분 테스트 프로토콜을 사용하여 최대 산소 섭취량(ml/min kg)을 측정합니다 증분 테스트 프로토콜을 사용하여 최대 산소 섭취량(ml/min kg)을 측정합니다
기준선, 12주 및 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 기준선, 12주 및 24주
활동 모니터를 사용하여 24시간 동안 5번의 걸음 수를 기록합니다.
기준선, 12주 및 24주
앉아있는 행동
기간: 기준선, 12주 및 24주
활동 모니터를 사용하여 24시간 동안 5번 이상 누워 있거나 앉아 있는 시간(분)을 기록합니다.
기준선, 12주 및 24주
안정시 심박수(분당 박동수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
조용히 앉아 있는 2분 동안의 평균 심박수
기준선, 12주 및 24주
안정 시 심박수 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 12주 및 24주
2분간 가만히 앉아 있을 때의 평균 혈압
기준선, 12주 및 24주
기능적 이동성 척도
기간: 기준선, 12주 및 24주
FMS(Functional Mobility Scale)는 5m, 50m, 500m 이상의 일상 생활에서 가정, 학교 및 지역 사회 환경을 각각 나타내는 아동의 이동성 수준을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주 및 24주
근력
기간: 기준선, 12주 및 24주
무릎 신전 근력(N)은 휴대용 동력계로 평가됩니다.
기준선, 12주 및 24주
종아리와 허리 둘레 (mm)
기간: 기준선, 12주 및 24주
종아리와 허리 둘레는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주 및 24주
삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 12주 및 24주
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 설명하고 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주 및 24주
캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선, 12주 및 24주
캐나다 직업 성과 측정은 각 참가자의 중요한 활동을 식별하고 시간이 지남에 따라 이 활동에 대한 참가자의 인식된 성과 등급과 이 성과의 만족도의 변화를 기록하는 데 사용됩니다. 행복, 자존감, 독립성 및 삶의 질과 같은 심리 사회적 결과.
기준선, 12주 및 24주
보조 장치 척도의 심리사회적 영향(PIADS)
기간: 기준선, 12주 및 24주
PIADS는 특정 보조 장치(RaceRunner)를 사용한 결과 행복, 자존감, 독립성 및 삶의 질과 같은 심리사회적 결과의 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Queen Margaret University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 259279

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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