중등도에서 중증 뇌성마비를 가진 청소년을 위한 RaceRunning
2021년 3월 10일 업데이트: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
경마가 중등도에서 중증 뇌성마비를 가진 청소년의 심장대사질환 위험인자와 기능적 이동성에 미치는 영향: 타당성 조사
뇌성마비(CP) 환자의 신체 활동 부족은 심장 대사 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
운동 연구는 심각한 보행 장애가 있는 CP 환자를 거의 포함하지 않으며 개입의 지속 가능성을 평가합니다.
RaceRunning은 심각한 보행 장애가 있는 사람들이 지지용 가슴판이 있지만 페달은 없는 달리기 자전거를 사용하여 독립적으로 추진할 수 있도록 합니다.
이 프로젝트는 심장 대사 질환 위험 요소를 줄이고 기능적 이동성을 개선하기 위해 RaceRunning의 효과에 대한 시련의 타당성을 평가할 것입니다.
개입: 숙련된 코치가 이끄는 6개월 동안 매주 표준화된 RaceRunning 세션.
참가자 5-21세, GMFCS 레벨 III-V의 CP를 가진 25명의 젊은이.
타당성 결과: RaceRunning의 수용 가능성, 개입의 순응도 및 충실도, 모집 및 유지율 및 부작용.
결과 측정: 심혈관 대사 질환 위험 요인(신체 활동, 좌식 시간, 휴식 심박수 및 혈압, 유산소 능력) 및 기준선, 3개월 및 6개월에서 평가된 기능적 이동성.
삶의 질(EQ-5D-Y) 및 건강 서비스 사용은 향후 비용 효율성 분석을 알려줄 것입니다.
타당성 및 수용 가능성의 측면과 결과 변화의 가변성 및 패턴은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중재군을 사용한 다기관 실험 연구입니다.
평가는 기준선, 12주 및 24주에 수행됩니다.
개입은 스코틀랜드와 글로스터셔에서 제공됩니다.
참가자는 24주 동안 매주 한 번의 RaceRunning 세션에 참여하게 됩니다.
세션의 내용은 모든 훈련 그룹에 대해 표준화되며 워밍업, 조정(드릴), 스프린트 및 지구력 훈련, 쿨다운으로 구성됩니다.
훈련 프로그램은 선수의 능력과 체력에 맞게 조정됩니다.
프로젝트 목표는 개입의 충실도와 안전성을 포함하여 중등도에서 중증 CP를 가진 청소년을 위한 지역사회 기반 개입으로서 RaceRunning에 참여하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
둘째, 24주 동안의 모집 및 유지 탐색, 데이터 수집 방법의 수용 가능성 및 결과 측정 완료율, 건강 경제 데이터 수집 도구와 관련된 누락된 데이터의 수용 가능성 및 양을 포함하여 RaceRunning에 대한 결정적인 연구 수행의 타당성을 조사합니다.
마지막으로, 주요 결과 측정을 결정하고 향후 연구를 위한 표본 크기를 계산하기 위해 24주 동안 결과의 변동성과 변화 패턴을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marietta van der Linden, PhD
- 전화번호: 0131 4740000
- 이메일: mvanderlinden@qmu.ac.uk
연구 장소
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Gloucester, 영국
- 모병
- University of Gloucestershire
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연락하다:
- Nicola Theis, PhD
- 이메일: ntheis@glos.ac.uk
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Musselburgh, 영국, EH21 6UU
- 모병
- Queen Margaret University
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연락하다:
- Georgia Andreopoulou, MSc
- 전화번호: 0131 4740000
- 이메일: gandreopoulou@qmu.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Cohort는 스코틀랜드의 다양한 RaceRunning 클럽에서 모집될 것으로 예상됩니다: Meadowmill RaceRunning 팀, Pitreavie AC(Dumfermline), 필요한 경우 Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC 및 Glasgow Victoria Park AC. 영국 참가자는 Gloucester 육상 클럽과 Milestones 학교에서 모집합니다.
RaceRunning 클럽과 연구는 적절한 소셜 미디어 채널(Facebook, Twitter)과 Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England 등과 같은 웹사이트를 통해 광고되어 모집 가능성을 더욱 높일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 협응에 영향을 미치는 뇌성 마비 또는 뇌 손상의 진단
- 5~21세
- GMFCS E-R 레벨 III, IV 또는 V
- 15시간 미만의 RaceRunning 경험
- 최소 30미터 동안 자전거를 독립적으로 추진할 수 있음
- RaceRunning 교육 참여와 관련된 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 하지 수술
- 연구 시작 전 6개월 이내에 보톡스 또는 기타 경련 치료를 시작한 경우
- RaceRunning 교육 세션에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유산소 능력(VO2max)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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증분 테스트 프로토콜을 사용하여 최대 산소 섭취량(ml/min kg)을 측정합니다 증분 테스트 프로토콜을 사용하여 최대 산소 섭취량(ml/min kg)을 측정합니다
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 12주 및 24주
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활동 모니터를 사용하여 24시간 동안 5번의 걸음 수를 기록합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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앉아있는 행동
기간: 기준선, 12주 및 24주
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활동 모니터를 사용하여 24시간 동안 5번 이상 누워 있거나 앉아 있는 시간(분)을 기록합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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안정시 심박수(분당 박동수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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조용히 앉아 있는 2분 동안의 평균 심박수
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기준선, 12주 및 24주
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안정 시 심박수 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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2분간 가만히 앉아 있을 때의 평균 혈압
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기준선, 12주 및 24주
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기능적 이동성 척도
기간: 기준선, 12주 및 24주
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FMS(Functional Mobility Scale)는 5m, 50m, 500m 이상의 일상 생활에서 가정, 학교 및 지역 사회 환경을 각각 나타내는 아동의 이동성 수준을 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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근력
기간: 기준선, 12주 및 24주
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무릎 신전 근력(N)은 휴대용 동력계로 평가됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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종아리와 허리 둘레 (mm)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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종아리와 허리 둘레는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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EQ-5D-Y/EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 설명하고 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선, 12주 및 24주
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캐나다 직업 성과 측정은 각 참가자의 중요한 활동을 식별하고 시간이 지남에 따라 이 활동에 대한 참가자의 인식된 성과 등급과 이 성과의 만족도의 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
행복, 자존감, 독립성 및 삶의 질과 같은 심리 사회적 결과.
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기준선, 12주 및 24주
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보조 장치 척도의 심리사회적 영향(PIADS)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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PIADS는 특정 보조 장치(RaceRunner)를 사용한 결과 행복, 자존감, 독립성 및 삶의 질과 같은 심리사회적 결과의 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .