사람에서 14C-올로로핌의 흡수, 대사 및 배설 (hAME)
2019년 11월 11일 업데이트: F2G Biotech GmbH
건강한 남성 피험자에게 경구 경로를 통해 투여된 [14C]-올로로핌의 물질 균형 회복, 대사 산물 프로필 및 대사 산물 확인을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구
건강한 피험자의 2개 코호트에서 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구.
코호트 A(표준 질량 균형 및 대사산물 프로파일링 코호트)에 6명의 건강한 남성 피험자를 등록하고 코호트 B(담도 평가 코호트)에 최대 6명의 피험자를 등록할 계획입니다. 각 대상자는 약 3.7MBq(100µCi)를 포함하는 120mg [14C]-올로로핌 경구 용액을 단일 경구 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 투약 28일 전까지 선별 검사를 받고 적격 피험자는 투약 전날(1일차)에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하게 됩니다. 각 피험자는 하룻밤 금식 후 1일차 아침에 투여될 것입니다.
코호트 A:
피험자는 투여 후 최대 336시간(15일)까지 CRU에 상주하며 이 기간 동안 전혈, 혈장, 소변 및 대변을 수집합니다. 배출 기준이 충족되지 않으면 혈장, 소변 및 대변 수집을 위해 최대 2개의 추가 24시간 거주 기간(21~22일 및 28~29일)이 있을 수 있습니다.
코호트 B1 및 B2:
피험자는 혈장, 소변, 대변 및 담즙을 수집하기 위해 투여 후 최대 96시간(5일)까지 CRU에 상주할 것입니다. 피험자는 10일차에 짧은 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 코호트 B1 피험자는 투여 후 최대 6시간까지 담즙 샘플링을 하고 코호트 B2 피험자는 투여 후 최대 12시간까지 담즙 샘플링을 합니다. 코호트 B는 물류상의 이유로 2개의 하위 코호트로 나뉩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50~100kg(포함)인 18~55세의 건강한 남성.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용되지 않음).
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신의학, 호흡기, 대사, 내분비, 안구 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자
- 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자
- 용량 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자
- 용량 투여 후 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 피험자
- 현재 흡연자 및 체크인 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품(예: 전자 담배)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 본 연구에서 지난 12개월 동안 1mSv를 초과하거나 지난 5년 동안 5mSv를 초과한 방사선 피폭. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(질량 균형)
질량 균형 및 대사체 프로파일링 평가
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단회 경구 용량(120mg, 3.7MBq)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(담도 평가)
담즙 제거 평가
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단회 경구 용량(120mg, 3.7MBq)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 균형
기간: 28일
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소변과 대변에서 회수된 % 선량
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28일
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대사산물 프로파일링
기간: 15 일
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혈장, 소변 및 대변의 대사체 수 > 순환 방사능의 10%
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15 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담즙 제거
기간: 5 일
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담즙에 존재하는 방사능(ug equiv/g)
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5 일
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올로로핌, F902412 및 총 방사능에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
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15 일
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올로로핌, F902412 및 총 방사능에 대한 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 15 일
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15 일
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올로로핌, F902412 및 총 방사능에 대한 제거 반감기(t1/2)
기간: 15 일
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15 일
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올로로핌, F902412 및 총 방사능에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15 일
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15 일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 28일
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28일
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바이탈 사인, 실험실 매개변수 및 심전도 소견에서 베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan Jaap van Lier, MD, PRA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F901318-01-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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