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대상 GCAT 레지스트리

2021년 5월 11일 업데이트: Ann Morgan, University of Leeds

영국 GCA 컨소시엄 및 UKIVAS 연구의 기존 구조 내에 내포된 영국 국립 보건 서비스의 거대 세포 동맥염 치료를 위한 Tocilizumab의 효과, 안전성 및 처방 습관을 연구하기 위한 영국 시판 후 감시 등록소 설립 제안

영국 GCA 컨소시엄 내에 내포된 종적 시판 후 감시 레지스트리는 지속적인 관해에 도달하기 위해 치료 단계를 높여야 하는 환자에서 난치성 또는 재발성 형태의 GCA를 제어하는 ​​데 있어 토실리주맙의 효과와 안전성을 평가합니다. 모집된 환자의 절반은 토실리주맙(사례)을 처방받았고 나머지 절반은 대체 요법(대조군)을 처방받았습니다.

18개월 동안 4번의 연구 방문이 있습니다: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월. 방문할 때마다 인구 통계에 대한 데이터가 수집됩니다. 진단 및 조사; 이전 및 병용 약물; 병력; 동반 질환, 활력 징후; 흡연 및 음주; 질병 활동 및 손상; 일상적인 실험실 테스트; 에스컬레이션 치료를 시작하는 이유. 안전 데이터는 지속적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, 영국
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, 영국
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, 영국
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, 영국
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, 영국
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, 영국
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, 영국
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, 영국
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, 영국
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, 영국
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, 영국
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, 영국
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, 영국
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, 영국
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, 영국
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, 영국
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, 영국
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, 영국
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

500명의 환자가 NHS 내에서 GCA에 대해 tocilizumab을 처방했고 500명의 연령, 성별 및 센터 일치 대조군이 처방되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 GCA 진단을 ​​받아야 하고 UK GCA 컨소시엄 연구에 대한 자격이 있어야 합니다.
  • 동의할 의지와 능력
  • tocilizumab에 대한 NHS England 위임 성명서에 정의된 불응성 또는 재발성 GCA가 있습니다.
  • 치료 에스컬레이션 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례
사례는 재발성/불응성 GCA에 대한 에스컬레이션 요법으로 토실리주맙을 처방받은 환자입니다.
제어
대조군은 재발성/불응성 GCA에 대한 대체 에스컬레이션 요법(토실리주맙이 아님)이 처방된 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토실리주맙 시작 6개월 후 지속적인 부분 또는 완전 관해를 달성한 적격 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
기준선에서 수집된 데이터와 비교하여 6개월에 수집된 질병 특징 및 실험실 테스트에 대한 데이터
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토실리주맙 시작 6개월 후 지속적인 완전관해를 달성한 적격 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
기준선에서 수집된 데이터와 비교하여 6개월에 수집된 질병 특징 및 실험실 테스트에 대한 데이터
6 개월
증량 요법이 필요한 GCA 환자의 불응성/재발성 질환에 대한 다른 전략과 비교하여 토실리주맙의 안전성(사건 보고) 및 효과(재발 예방 측면에서)를 평가합니다.
기간: 18개월
연구 전반에 걸쳐 안전성 데이터 수집(심각하지 않은 이상반응, 중대한 이상반응, 특별한 관심이 있는 이상반응, 특별한 상황, 사망 통지)
18개월
토실리주맙을 처방한 실제 환자의 특성(인구 통계, 질병 중증도, 스테로이드 독성에 대한 위험 인자, 토실리주맙에 대한 금기, 병용 약물)을 임상 시험 모집단에 비교하기 위함.
기간: 0-18개월
연구 기간 동안 수집된 모든 데이터
0-18개월
치료 완료 시(영국의 경우 일반적으로 12개월) 및 토실리주맙 중단 후 6개월 후 토실리주맙으로 치료받은 GCA 환자의 재발률을 설명하기 위해
기간: 0-18개월
12개월과 18개월에 수집된 질병 특징 및 실험실 테스트에 대한 데이터와 기준선 및 6개월에 수집된 데이터와 비교
0-18개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 토실리주맙 시작 후 처음 6개월 및 12개월 동안의 질병 활동을 설명하기 위해
기간: 0-12개월
질병 특징, 염증 마커 및 바이탈 사인에 대해 수집된 데이터.
0-12개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 토실리주맙 시작 후 처음 6개월 및 12개월 동안의 허혈성 합병증을 설명합니다.
기간: 0-12개월
적절한 경우 질병 특징 및 사건 보고에 대해 수집된 데이터(심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용).
0-12개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 토실리주맙 시작 후 처음 6개월 및 12개월 동안 약물 관련 독성을 설명합니다.
기간: 0-12개월
HbA1c와 같은 실험실 결과에 대해 수집된 데이터 및 복용량을 포함하여 복용한 약물, 복용량 변경 또는 중단 이유, 약물 독성과 관련된 모든 사건의 문서화.
0-12개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 GCA 환자 및 토실리주맙으로 치료받은 환자에서 예상 누적 용량 및 글루코코르티코이드 중단 시간을 포함한 글루코코르티코이드 투여 패턴을 설명하기 위해
기간: 0-18개월
용량 변경 및 변경 날짜를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수집된 글루코코르티코이드에 대한 데이터
0-18개월
Tocilizumab의 조기 중단 이유를 설명하기 위해
기간: 0-18개월
후속 방문에서 토실리주맙의 조기 중단 이유를 파악합니다.
0-18개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 전략과 비교하여 토실리주맙으로 치료받는 GCA 환자에서 글루코코르티코이드 독성(예: 체중 증가, 골절, 당뇨병, 감염 또는 새로운 정신과 진단)의 유병률을 평가하기 위해
기간: 0-18개월
제목에 나열된 것과 같은 글루코코르티코이드 독성과 관련된 특징에 대한 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터
0-18개월
현재 연구에 참여하는 데 동의하는 환자를 초대하여 무작위 대조 시험을 포함하여 자신의 상태에 대한 향후 관련 연구에 참여하는 데 동의하도록 합니다.
기간: 0-18개월
무작위 통제 시험에서 유사한 연구를 위해 연락하기로 동의한 사람들의 기록 보관
0-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

협력자

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Ann Morgan, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM05/7307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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