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부작용에 대한 공통 기준의 환자 보고 결과 버전

2026년 8월 17일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

소아암 생존자는 신체적 및 심리 사회적 이환율, 후속 악성 종양 및 조기 사망을 포함하여 치료와 관련된 후기 영향에 취약합니다. 증상 평가는 증상이 만성 건강 상태의 징후를 나타낼 뿐만 아니라 삶의 질과 생존에 영향을 미치기 때문에 생존자 관리에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다. 국립 암 연구소(NCI)는 암 치료를 받고 있는 성인 발병 암 환자의 증상성 이상 반응(AE)을 평가하기 위해 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 개발했습니다. 그러나 성인 소아암 생존자를 위한 내용에 적합하고 임상적으로 검증된 증상 평가 도구는 사용할 수 없습니다.

기본 목표 1: PRO-CTCAE-SCC에 대한 콘텐츠 유효성 설정

1차 목표 1A: 소아암의 성인 생존자를 위한 증상 AE를 식별하기 위해 정성적 연구를 통해 증상 선택 프로세스를 수행합니다.

1차 목표 1B: 항목에 대한 유병률 및 임상적 중요도 등급을 기반으로 소아암의 성인 생존자를 위한 증상이 있는 AE 항목 생성

1차 목표 2: 심리 측정 방법 및 객관적인 임상 매개변수를 사용하여 PRO-CTCAE-SCC를 검증합니다.

기본 목표 2A: PRO-CTCAE-SCC에 대한 테스트 차원

주요 목표 2B: PRO-CTCAE-SCC에 대한 임상적 타당성 테스트

기본 목표 2C: PRO-CTCAE-SCC에 대한 변경에 대한 테스트 응답성

2차 목표 1: PRO-CTCAE-SCC의 임상적 유용성 증가

이차 목표 2: 임상 의사 결정을 위한 증상 부담 점수에 대한 의미 있는 컷 포인트 및 최소 중요 차이(MID) 설정

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기존의 증상이 있는 이상 반응 도구인 이상 반응에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 조정하여 두 개의 잘 확립된 소아암 생존자 코호트를 사용하여 소아암의 성인 생존자에게 적절하고 임상적으로 의미 있는 콘텐츠를 제공할 것을 제안합니다. . 의학적 평가에서 수집된 객관적인 임상 앵커를 통합하여 이 도구를 검증하는 데 심리학적 방법론이 사용됩니다. 우리의 증상 AE 도구는 유해한 건강 사건을 추적하고 예측하기 위해 위험 기반 증상 스크리닝을 구현함으로써 Children Oncology Group Survivorship Care Guidelines을 보강할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
837

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  • > 또는 등록 당시 16세 이상
  • > 또는 소아암/악성종양의 초기 진단으로부터 5년(CCSS 및 SJLIFE 생존자만 해당) 및 현재 암 치료를 받고 있지 않음.

제외 기준:

  • 대리인/부모가 설문 조사를 완료해야 하는 알려진 심각한 신경인지 장애가 있습니다.
  • 3학년 읽기 수준 미만이거나 영어로 의사소통할 수 없음
  • 인터넷 또는 컴퓨터/태블릿을 사용 및/또는 액세스할 수 없음(설문 조사 전용)
  • 의사 소통이 불가능하고 영어로 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
소아암 생존자(CCSS)
나. PRO-CTCAE-SCC ii. 삶의 질 평가
다른: 소아암 생존자(CCSS)
PRO-CTCAE-SCC(베타 버전)를 사용하여 소아암의 성인 생존자 대 비암 대조군에서 널리 퍼지고 임상적으로 의미 있는 증상성 부작용(AE)을 식별하고 여기에 포함되지 않는 증상성 AE 항목을 생성합니다. 소아암의 성인 생존자를 위한 현재 PRO-CTCAE.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 후기 의료 효과 및 건강 관리 활용
  • 라이프 스타일 평가
세인트 주드 라이프(SJLIFE)
나. PRO-CTCAE-SCC ii. 삶의 질 평가 iii. 의학적 종합평가, 신체기능평가, 신경인지평가
다른: SJLIFE
현재 PRO-CTCAE를 사용하여 소아암의 성인 생존자에 대한 임상적으로 의미 있는 증상적 AE를 식별하여 PRO-CTCAE-SCC에 대한 증상 콘텐츠 작성 프로세스를 수행하고, 현재 PRO-CTCAE에 포함되지 않는 증상적 AE 항목을 생성하고, PRO-CTCAE-SCC를 임상적으로 검증하기 위해 포괄적인 의료 평가, 신체 성능 평가 및 신경인지 평가를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 의학적 종합평가, 신체기능평가, 신경인지평가
지역사회 비암 통제
나. PRO-CTCAE-SCC ii. 삶의 질 평가
다른: 지역사회 비암 통제
PRO-CTCAE-SCC(베타 버전)를 사용하여 암이 아닌 대조군 대 소아암의 성인 생존자에서 널리 퍼지고 임상적으로 의미 있는 증상성 부작용(AE)을 식별하고 여기에 포함되지 않는 증상성 AE 항목을 생성합니다. 소아암의 성인 생존자를 위한 현재 PRO-CTCAE.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 후기 의료 효과 및 건강 관리 활용
  • 라이프 스타일 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE-SCC
기간: 1-5학년
성인 소아암 생존자에 대한 증상적 AE를 식별하기 위한 정성적 연구를 통한 증상 선택 프로세스 수행, 항목에 대한 유병률 및 임상적 중요도 등급을 기반으로 소아암 성인 생존자에 대한 증상적 AE 항목 생성, PRO-CTCAE-SCC에 대한 검사 차원 , PRO-CTCAE-SCC에 대한 임상적 타당성을 테스트하고 PRO-CTCAE-SCC에 대한 변화에 대한 반응성을 테스트합니다.
1-5학년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE-SCC의 핵심 및 대상 척도
기간: 4학년과 5학년
다양한 치료법에 노출된 다양한 진단의 생존자를 위한 맞춤형 버전을 개발하고 임상 의사 결정을 위한 증상 부담 점수에 대한 의미 있는 컷 포인트 및 최소 중요 차이(MID)를 설정합니다.
4학년과 5학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Jude Children's Research Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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