Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Версия общих критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами

17 августа 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Перенесшие рак в детстве подвержены отдаленным последствиям лечения, включая физические и психосоциальные заболевания, последующие злокачественные новообразования и преждевременную смерть. Оценка симптомов дает уникальное представление об уходе за выжившими, поскольку симптомы не только указывают на проявление хронических заболеваний, но и влияют на качество жизни и выживаемость. Национальный институт рака (NCI) разработал версию Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемую пациентами, для оценки симптоматических нежелательных явлений (НЯ) у взрослых больных раком, получающих противораковую терапию. Тем не менее, соответствующие содержанию и клинически подтвержденные инструменты оценки симптомов для взрослых, перенесших рак в детстве, недоступны.

Основная цель 1: Установить достоверность содержимого для PRO-CTCAE-SCC

Основная задача 1A: Провести процесс отбора симптомов с помощью качественного исследования для выявления симптоматических НЯ у взрослых, перенесших рак в детстве.

Основная задача 1B: Создать симптоматические НЯ для взрослых, перенесших рак в детстве, на основе рейтингов распространенности и клинической значимости этих элементов.

Основная цель 2: Подтвердить PRO-CTCAE-SCC с использованием психометрических методов и объективных клинических параметров.

Основная задача 2A: Проверка размерности для PRO-CTCAE-SCC

Основная цель 2B: Проверить клиническую достоверность PRO-CTCAE-SCC

Основная задача 2C: Проверка реакции на изменения для PRO-CTCAE-SCC

Второстепенная цель 1: повысить клиническую полезность PRO-CTCAE-SCC

Второстепенная цель 2: Установить значимые пороговые значения и минимально важные различия (MID) по шкале тяжести симптомов для принятия клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы предлагаем адаптировать существующий инструмент симптоматических нежелательных явлений, общие терминологические критерии нежелательных явлений, сообщаемые пациентами (PRO-CTCAE), чтобы они были содержательными и клинически значимыми для взрослых, перенесших рак в детстве, с использованием двух хорошо зарекомендовавших себя когорт выживших после рака в детстве. . Психометрические методологии будут использоваться для проверки этого инструмента путем включения объективных клинических якорей, полученных в результате медицинских оценок. Наш инструмент симптоматического НЯ может дополнить Руководство по выживанию группы детской онкологии за счет внедрения скрининга симптомов на основе риска для отслеживания и прогнозирования неблагоприятных событий для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
837

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: I-Chang Huang, PhD
  • Номер телефона: 866-278-5833
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие на зачисление в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • > или равный 16 годам на момент зачисления
  • > или равно 5 годам с момента первоначального диагноза рака/злокачественного новообразования у детей (только для выживших после CCSS и SJLIFE) и в настоящее время не получают противораковую терапию.

Критерий исключения:

  • Имеют известное серьезное нейрокогнитивное нарушение, которое требует заполнения анкеты доверенными лицами/родителями.
  • Имеют уровень чтения ниже третьего класса или не могут общаться на английском языке
  • Невозможно использовать и/или получить доступ к Интернету или компьютеру/планшету (только для опроса)
  • Не могу общаться и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Выжившие после рака в детстве (CCSS)
я. PRO-CTCAE-SCC ii. Оценка качества жизни
Другой: Выжившие после рака в детстве (CCSS)
Использовать PRO-CTCAE-SCC (бета-версия) для выявления симптоматических нежелательных явлений (НЯ), которые являются распространенными и клинически значимыми у взрослых, перенесших рак в детстве, по сравнению с контрольной группой, не страдающей раком, а также для создания симптоматических НЯ, не включенных в текущий PRO-CTCAE для взрослых, перенесших рак в детстве.
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
  • Поздние медицинские последствия и использование медицинской помощи
  • Оценка образа жизни
Жизнь Святого Иуды (SJLIFE)
я. PRO-CTCAE-SCC ii. Оценка качества жизни iii. Комплексное медицинское обследование, оценка физической работоспособности и нейрокогнитивная оценка
Другой: SJLIFE
Использовать текущую PRO-CTCAE для проведения процесса создания содержимого симптомов для PRO-CTCAE-SCC путем выявления клинически значимых симптоматических НЯ для взрослых, переживших детский рак, для создания симптоматических элементов НЯ, не включенных в текущую PRO-CTCAE, и для выполнить всестороннюю медицинскую оценку, оценку физической работоспособности и нейрокогнитивную оценку для клинической проверки PRO-CTCAE-SCC.
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
  • Комплексное медицинское обследование, оценка физической работоспособности и нейрокогнитивная оценка
Общественная борьба с раком
я. PRO-CTCAE-SCC ii. Оценка качества жизни
Другой: Общественная борьба с раком
Использовать PRO-CTCAE-SCC (бета-версия) для выявления симптоматических нежелательных явлений (НЯ), которые преобладают и клинически значимы в контрольной группе, не страдающей раком, по сравнению со взрослыми, пережившими детский рак, а также для создания симптоматических НЯ, которые не включены в текущий PRO-CTCAE для взрослых, перенесших рак в детстве.
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
  • Поздние медицинские последствия и использование медицинской помощи
  • Оценка образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PRO-CTCAE-SCC
Временное ограничение: 1-5 лет
Проведение процесса выбора симптомов с помощью качественного исследования для выявления симптоматических НЯ у взрослых, перенесших детский рак, создание симптоматических НЯ для взрослых, перенесших детский рак, на основе оценок распространенности и клинической значимости элементов, размерности теста для PRO-CTCAE-SCC. , проверить клиническую достоверность для PRO-CTCAE-SCC и проверить реакцию на изменения для PRO-CTCAE-SCC.
1-5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные и целевые шкалы PRO-CTCAE-SCC
Временное ограничение: 4 и 5 годы
Разработайте адаптированные версии для выживших с разными диагнозами, подвергшихся разным видам терапии, и установите значимые пороговые значения и минимально важные различия (MID) в баллах бремени симптомов для принятия клинических решений.
4 и 5 годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками