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부작용에 대한 공통 기준의 환자 보고 결과 버전

2026년 4월 21일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

소아암 생존자는 신체적 및 심리 사회적 이환율, 후속 악성 종양 및 조기 사망을 포함하여 치료와 관련된 후기 영향에 취약합니다. 증상 평가는 증상이 만성 건강 상태의 징후를 나타낼 뿐만 아니라 삶의 질과 생존에 영향을 미치기 때문에 생존자 관리에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다. 국립 암 연구소(NCI)는 암 치료를 받고 있는 성인 발병 암 환자의 증상성 이상 반응(AE)을 평가하기 위해 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 개발했습니다. 그러나 성인 소아암 생존자를 위한 내용에 적합하고 임상적으로 검증된 증상 평가 도구는 사용할 수 없습니다.

기본 목표 1: PRO-CTCAE-SCC에 대한 콘텐츠 유효성 설정

1차 목표 1A: 소아암의 성인 생존자를 위한 증상 AE를 식별하기 위해 정성적 연구를 통해 증상 선택 프로세스를 수행합니다.

1차 목표 1B: 항목에 대한 유병률 및 임상적 중요도 등급을 기반으로 소아암의 성인 생존자를 위한 증상이 있는 AE 항목 생성

1차 목표 2: 심리 측정 방법 및 객관적인 임상 매개변수를 사용하여 PRO-CTCAE-SCC를 검증합니다.

기본 목표 2A: PRO-CTCAE-SCC에 대한 테스트 차원

주요 목표 2B: PRO-CTCAE-SCC에 대한 임상적 타당성 테스트

기본 목표 2C: PRO-CTCAE-SCC에 대한 변경에 대한 테스트 응답성

2차 목표 1: PRO-CTCAE-SCC의 임상적 유용성 증가

이차 목표 2: 임상 의사 결정을 위한 증상 부담 점수에 대한 의미 있는 컷 포인트 및 최소 중요 차이(MID) 설정

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 증상이 있는 이상 반응 도구인 이상 반응에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 조정하여 두 개의 잘 확립된 소아암 생존자 코호트를 사용하여 소아암의 성인 생존자에게 적절하고 임상적으로 의미 있는 콘텐츠를 제공할 것을 제안합니다. . 의학적 평가에서 수집된 객관적인 임상 앵커를 통합하여 이 도구를 검증하는 데 심리학적 방법론이 사용됩니다. 우리의 증상 AE 도구는 유해한 건강 사건을 추적하고 예측하기 위해 위험 기반 증상 스크리닝을 구현함으로써 Children Oncology Group Survivorship Care Guidelines을 보강할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

837

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  • > 또는 등록 당시 16세 이상
  • > 또는 소아암/악성종양의 초기 진단으로부터 5년(CCSS 및 SJLIFE 생존자만 해당) 및 현재 암 치료를 받고 있지 않음.

제외 기준:

  • 대리인/부모가 설문 조사를 완료해야 하는 알려진 심각한 신경인지 장애가 있습니다.
  • 3학년 읽기 수준 미만이거나 영어로 의사소통할 수 없음
  • 인터넷 또는 컴퓨터/태블릿을 사용 및/또는 액세스할 수 없음(설문 조사 전용)
  • 의사 소통이 불가능하고 영어로 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아암 생존자(CCSS)
나. PRO-CTCAE-SCC ii. 삶의 질 평가
다른: 소아암 생존자(CCSS)
PRO-CTCAE-SCC(베타 버전)를 사용하여 소아암의 성인 생존자 대 비암 대조군에서 널리 퍼지고 임상적으로 의미 있는 증상성 부작용(AE)을 식별하고 여기에 포함되지 않는 증상성 AE 항목을 생성합니다. 소아암의 성인 생존자를 위한 현재 PRO-CTCAE.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 후기 의료 효과 및 건강 관리 활용
  • 라이프 스타일 평가
세인트 주드 라이프(SJLIFE)
나. PRO-CTCAE-SCC ii. 삶의 질 평가 iii. 의학적 종합평가, 신체기능평가, 신경인지평가
다른: SJLIFE
현재 PRO-CTCAE를 사용하여 소아암의 성인 생존자에 대한 임상적으로 의미 있는 증상적 AE를 식별하여 PRO-CTCAE-SCC에 대한 증상 콘텐츠 작성 프로세스를 수행하고, 현재 PRO-CTCAE에 포함되지 않는 증상적 AE 항목을 생성하고, PRO-CTCAE-SCC를 임상적으로 검증하기 위해 포괄적인 의료 평가, 신체 성능 평가 및 신경인지 평가를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 의학적 종합평가, 신체기능평가, 신경인지평가
지역사회 비암 통제
나. PRO-CTCAE-SCC ii. 삶의 질 평가
다른: 지역사회 비암 통제
PRO-CTCAE-SCC(베타 버전)를 사용하여 암이 아닌 대조군 대 소아암의 성인 생존자에서 널리 퍼지고 임상적으로 의미 있는 증상성 부작용(AE)을 식별하고 여기에 포함되지 않는 증상성 AE 항목을 생성합니다. 소아암의 성인 생존자를 위한 현재 PRO-CTCAE.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 후기 의료 효과 및 건강 관리 활용
  • 라이프 스타일 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE-SCC
기간: 1-5학년
성인 소아암 생존자에 대한 증상적 AE를 식별하기 위한 정성적 연구를 통한 증상 선택 프로세스 수행, 항목에 대한 유병률 및 임상적 중요도 등급을 기반으로 소아암 성인 생존자에 대한 증상적 AE 항목 생성, PRO-CTCAE-SCC에 대한 검사 차원 , PRO-CTCAE-SCC에 대한 임상적 타당성을 테스트하고 PRO-CTCAE-SCC에 대한 변화에 대한 반응성을 테스트합니다.
1-5학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE-SCC의 핵심 및 대상 척도
기간: 4학년과 5학년
다양한 치료법에 노출된 다양한 진단의 생존자를 위한 맞춤형 버전을 개발하고 임상 의사 결정을 위한 증상 부담 점수에 대한 의미 있는 컷 포인트 및 최소 중요 차이(MID)를 설정합니다.
4학년과 5학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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