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SIPV와 DTaP 병용접종의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험

2019년 8월 9일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

SIPV 및 DTaP와의 병용 면역의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 백신 임상 시험

적격하고 건강한 유아를 모집하여 (1) sIPV 및 DTaP 그룹의 결합 면역화 그룹, (2) sIPV 그룹 및 (3) DTaP 그룹의 3개 그룹으로 나눕니다. 두 가지 기본적인 백신 EPI 절차를 마친 후 혼합접종군과 개별접종군의 면역원성 및 안전성을 비교 분석하게 된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중국식품의약국(CFDA)은 Sabin-IPV와 DTaP의 동시 면역에 대한 연구를 가능한 한 빨리 수행하고 면역원성 및 안전성 연구도 수행해야 한다고 권고했습니다. 현재 중국에서는 sIPV와 DTaP의 백신 접종 일정이 유아의 생후 3개월과 4개월에 겹칩니다. 접종 시간 충돌을 피하고 동시 접종 가능성을 탐색하기 위해 두 백신의 동시 접종 임상 연구를 설계합니다.

구체적으로 피험자를 3그룹으로 나누었다. 그룹 1: 생후 3,4,5개월에 sIPV(1차, 2차 및 3차 접종) 및 DTaP(1차, 2차 및 3차 접종) 동시 접종; 그룹 2: 생후 3,4,5개월에 sIPV 1회 투여; 그룹 3: 생후 3,4,5개월에 DTaP 1회 투여. 혈액 샘플은 백신 접종 전과 3차 백신 접종 후 28-40일에 수집됩니다. 중화 항체는 또한 혈청보호율 및 항체 기하 평균 농도를 평가하기 위해 검출될 것이다. 예방 접종 일정의 안전성도 모니터링됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
702

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • 모병
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집일 기준으로 생후 3개월 된 피험자;
  • 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
  • 부모(들) 또는 보호자는 계획된 모든 임상 예약에 참석하고 모든 학습 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
  • 피험자는 IPV 백신, OPV 백신, DTP 백신 및 관련 백신으로 예방접종을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 과민증, 자간증, 간질, 뇌병증 및 신경계 질환의 병력이 있는 피험자;
  • 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 면역결핍 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 대상자(예: HIV에 의해 유발됨) 또는 피험자가 면역억제 요법(스테로이드 호르몬을 경구 투여)을 진행 중인 경우;
  • 본 연구 전 30일 이내에 면역글로불린 투여;
  • 급성 열성 질환(체온 ≥ 37.0°C) 또는 전염병;
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고병증의 병력이 명확하게 진단되었으며 피하 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있습니다.
  • 심각한 만성 질환, 급성 전염병 또는 호흡기 질환;
  • 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환 또는 합병증이 있는 진성 당뇨병;
  • 모든 종류의 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환;
  • 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단하게 만드는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
234명; 생후 3/4/5개월에 Sabin-IPV와 DTaP를 각각 0.5ml씩 동시투여
생물학적: Sabin-IPV 및 DTaP
Sabin-IPV +DTaP 각각 3/4/5개월령
활성 비교기: 그룹 2
234명; Sabin-IPV 만 3/4/5개월령, 각각 0.5ml씩
생물학적: 사빈-IPV
각각 생후 3/4/5개월의 Sabin-IPV
활성 비교기: 그룹 3
234명; 생후 3/4/5개월에 DTaP만, 각 용량마다 0.5ml
생물학적: DTaP
각각 생후 3/4/5개월의 DTaP만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율 I
기간: 3차 투여 후 1개월
3개 그룹의 폴리오바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 양성 혈청전환율을 결정합니다.
3차 투여 후 1개월
혈청전환율 II
기간: 3차 투여 후 1개월
3개 군의 항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 양성 혈청전환율 결정
3차 투여 후 1개월
중화 항체 역가 I
기간: 3차 투여 후 1개월
소아마비 바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 중화 항체 역가 측정
3차 투여 후 1개월
중화 항체 역가 II
기간: 3차 투여 후 1개월
디프테리아, 백일해 톡소이드, 백일해 필라멘트성 헤마글루티닌, 파상풍 3군에 대한 중화항체 역가 측정
3차 투여 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과
기간: 6 개월
예방 접종 후 부작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China National Biotec Group Company Limited

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • sIPV/DTaP-2019-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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