Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av kombinerad immunisering av sIPV och DTaP

9 augusti 2019 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

En randomiserad, kontrollerad, multicenter vaccin klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av kombinerad immunisering med sIPV och DTaP

Kvalificerade, friska spädbarn kommer att rekryteras och delas in i 3 grupper: (1) kombinerad immunisering av sIPV- och DTaP-grupp, (2) sIPV-grupp och (3) DTaP-grupp. Efter att ha genomfört de två grundläggande vaccin-EPI-procedurerna kommer immunogeniciteten och säkerheten för den kombinerade immuniseringsgruppen och de individuella vaccinationsgrupperna att jämföras och analyseras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det rekommenderas av China Food and Drug Administration (CFDA) att studier om samtidig immunisering av Sabin-IPV och DTaP utförs så snart som möjligt, och immunogenicitets- och säkerhetsstudier bör också genomföras. För närvarande i Kina överlappar vaccinationsscheman för sIPV och DTaP vid spädbarns 3:e och 4:e månaders ålder. För att undvika konflikten mellan vaccinationstid och undersöka möjligheten till samtidig vaccination, utformar vi denna kliniska studie av samtidig vaccination av de två vaccinerna.

För att vara specifik delades försökspersonerna in i 3 grupper. Grupp 1: sIPV (1:a, 2:a och 3:e dosen) och DTaP (1:a, 2:a och 3:e dosen) inokulerades samtidigt vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 2: fick 1 dos sIPV vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 3: fick 1 dos DTaP vid 3,4,5 månaders ålder. Blodprov skulle tas både före vaccination och 28-40 dagar efter den tredje vaccinationsdosen. Neutraliseringsantikroppar skulle också detekteras för att utvärdera seroprotektionshastigheterna och antikroppsgeometriska medelkoncentrationer. Säkerheten för båda immuniseringsschemat kommer också att övervakas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
702

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som är 3 månader gamla vid rekryteringsdatumet;
  • med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
  • förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och följa och följa alla studieinstruktioner;
  • försökspersoner har inte vaccinerats med IPV-vaccin, OPV-vaccin, DTP-vaccin och relaterade vacciner;

Exklusions kriterier:

  • patient som har en medicinsk historia med överkänslighet, eklampsi, epilepsi, cerebropati och neurologisk sjukdom;
  • allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
  • patienter med immunbrist eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t. orsakas av HIV), eller patienter är i färd med immunsuppressorterapi (med oral injektion av steroidhormon);
  • administrering av immunglobuliner inom 30 dagar före denna studie;
  • akut febersjukdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssjukdom;
  • har en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller annan koagulopati, kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
  • någon allvarlig kronisk sjukdom, akuta infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar;
  • allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdomar eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • någon form av infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
  • någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: grupp 1
234 ämnen; samtidigt administrering av Sabin-IPV och DTaP vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
Biologisk: Sabin-IPV och DTaP
Sabin-IPV +DTaP vid en ålder av 3/4/5 månader respektive
Aktiv komparator: grupp 2
234 ämnen; Sabin-IPV endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
Biologisk: Sabin-IPV
Sabin-IPV endast vid en ålder av 3/4/5 månader respektive
Aktiv komparator: grupp 3
234 ämnen; DTaP endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
Biologisk: DTaP
DTaP endast vid en ålder av 3/4/5 månader respektive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet I
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
bestämma graden av positiv serokonversion mot poliovirus typ I, II och III av de tre grupperna
1 månad efter den tredje dosen
Serokonverteringshastighet II
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
bestämma den positiva serokonverteringshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp av de tre grupperna
1 månad efter den tredje dosen
Neutraliserande antikroppstitrar I
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot poliovirus typ I, II och III
1 månad efter den tredje dosen
Neutraliserande antikroppstitrar II
Tidsram: 1 månad efter den tredje dosen
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot difteri, pertussis toxoid, pertussis filamentös hemagglutinin och tetanic av de 3 grupperna
1 månad efter den tredje dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsresultat
Tidsram: 6 månader
Biverkning efter vaccinationer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • sIPV/DTaP-2019-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar