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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP

9. August 2019 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer kombinierten Immunisierung mit sIPV und DTaP

Geeignete, gesunde Säuglinge werden rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt: (1) kombinierte Immunisierung der sIPV- und DTaP-Gruppe, (2) sIPV-Gruppe und (3) DTaP-Gruppe. Nach Abschluss der beiden grundlegenden Impfstoff-EPI-Verfahren werden die Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierungsgruppe und der einzelnen Impfgruppen verglichen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird von der China Food and Drug Administration (CFDA) empfohlen, Studien zur gleichzeitigen Immunisierung von Sabin-IPV und DTaP so bald wie möglich durchzuführen, und die Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien sollten ebenfalls durchgeführt werden. Derzeit überschneiden sich in China die Impfpläne von sIPV und DTaP im 3. und 4. Lebensmonat von Säuglingen. Um den Impfzeitkonflikt zu vermeiden und die Möglichkeit einer gleichzeitigen Impfung zu untersuchen, konzipieren wir diese klinische Studie zur gleichzeitigen Impfung der beiden Impfstoffe.

Genauer gesagt wurden die Probanden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: sIPV (1., 2. und 3. Dosis) und DTaP (1., 2. und 3. Dosis) wurden gleichzeitig im Alter von 3, 4, 5 Monaten geimpft; Gruppe 2: erhielt 1 Dosis sIPV im Alter von 3, 4, 5 Monaten; Gruppe 3: erhielt 1 Dosis DTaP im Alter von 3,4,5 Monaten. Blutproben würden sowohl vor der Impfung als auch 28-40 Tage nach der 3. Impfdosis entnommen. Neutralisationsantikörper würden auch nachgewiesen werden, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper zu bewerten. Die Sicherheit beider Impfpläne wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
702

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 3 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • mit Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • Probanden wurden nicht mit IPV-Impfstoff, OPV-Impfstoff, DTP-Impfstoff und verwandten Impfstoffen geimpft;

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen hat;
  • allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
  • Patienten mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. verursacht durch HIV) oder Patienten befinden sich im Prozess einer Immunsuppressortherapie (Einnahme von oralen Injektionen von Steroidhormonen);
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
  • eine eindeutig diagnostizierte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie haben, kann Kontraindikationen für eine subkutane Injektion verursachen;
  • jede schwere chronische Krankheit, akute Infektionskrankheit oder Atemwegserkrankung;
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
  • jede Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • jeder andere Faktor, aufgrund dessen der Prüfer feststellt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
234 Fächer; gleichzeitige Verabreichung von Sabin-IPV und DTaP im Alter von 3/4/5 Monaten, jeweils 0,5 ml pro Dosis
Biologisch: Sabin-IPV und DTaP
Sabin-IPV +DTaP im Alter von 3/4/5 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
234 Fächer; Sabin-IPV nur im Alter von 3/4/5 Monaten, jeweils 0,5 ml pro Dosis
Biologisch: Sabin-IPV
Sabin-IPV nur im Alter von 3/4/5 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 3
234 Fächer; DTaP nur im Alter von 3/4/5 Monaten, jeweils 0,5 ml pro Dosis
Biologisch: DTaP
DTaP erst im Alter von 3/4/5 Monaten bzw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate I
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Dosis
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der 3 Gruppen
1 Monat nach der 3. Dosis
Serokonversionsrate II
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Dosis
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-filamentösem Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der 3 Gruppen
1 Monat nach der 3. Dosis
Neutralisierende Antikörpertiter I
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Dosis
Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ I, II und III
1 Monat nach der 3. Dosis
Neutralisierende Antikörpertiter II
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Dosis
Messen Sie die neutralisierenden Antikörpertiter gegen Diphtherie, Pertussis-Toxoid, filamentöses Pertussis-Hämagglutinin und Tetanus der 3 Gruppen
1 Monat nach der 3. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis nach Impfungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sIPV/DTaP-2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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