파킨슨병 진행의 예측 인자 (PDPROG-EGY)
2023년 3월 9일 업데이트: Ali Shalash, Ain Shams University
이집트 환자 샘플에서 파킨슨병 진행의 예측인자; 임상 및 생화학
그것은 이집트 환자 샘플에서 운동 및 비운동 PD 진행의 임상 및 생화학적 기준선 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 종단 관찰 연구입니다.
등록 시 기본 운동, 비운동, 생화학적 및 영상 특성과 3년 동안 PD 진행과의 관계를 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
그것은 이집트 환자 샘플에서 운동 및 비운동 PD 진행의 임상 및 생화학적 기준선 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 종단 관찰 연구입니다. 등록 시 기본 운동, 비운동, 생화학적 및 영상 특성과 3년 동안 PD 진행과의 관계를 측정합니다.
이 연구의 목적은 이집트 환자 샘플에서 운동 및 비운동 PD 진행의 임상 및 생화학적 기준선 예측 인자를 식별하는 것입니다.
행동 양식:
평가:-
시간 • 2019년부터 2021년까지 2년 동안 환자를 모집하는 동안 평가는 기준선(첫 번째 클리닉 방문), 1년 후 및 2년 후에 이루어집니다.
환자는 다음을 받게 됩니다.
임상 평가:
기준선에서 환자는 다음을 포함한 광범위한 임상 평가를 완료합니다.
- 종합적인 병력 및 신경학적 검사.
- 인구통계학적 정보(성별, 연령, 교육 수준 및 직업) 및 이들의 임상적 특성(발병 연령, 발병 기간, 복용한 약물 및 복용량).
- 모터 평가; 운동 장애 학회(MDS) - 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)는 OFF 및 ON 상태, Hoehn & Yahr 및 Schwab & England 척도 동안 운동 부분(파트 III)입니다.
보행 평가, 보행은 다음에 의해 평가됩니다.
걸음걸이 설문지 동결 버그 균형 척도 10m 보행 테스트 시간 초과 및 이동 테스트
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE). 인지 평가; 모카, MMSE. 인지 평가: On 상태 동안.
- 모든 환자는 다음에 의해 전반적인 인지 평가를 위해 평가됩니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)아랍어 버전
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 아랍어 버전
표준 배터리에는 시공간 기술, 언어, 주의력, 실행 기능 및 기억력 영역의 인지 테스트가 포함되었습니다.
- 시계 그리기 테스트로 시공간 기술을 평가하고 Addenbrooke 테스트(아랍어 버전)의 교차하는 오각형을 복사합니다.
- 언어는 Addenbrooke 테스트(아랍어 버전)의 언어 유사성 및 언어 하위 집합으로 검사됩니다.
- 주의력은 앞뒤 숫자 스팬 테스트와 연필을 사용하여 일련 번호를 지정하는 데 걸리는 시간(Trail making test A)으로 평가됩니다.
- 메모리 평가를 위해 참가자는 Wechsler 메모리 하위 집합을 완료하고 조사자는 MMSE에서 세 항목 리콜을 사용합니다.
- 실행 기능은 위스콘신 카드 분류 테스트와 의미 언어 유창성 테스트로 측정됩니다.
비운동 증상 척도(NMSS). 벡 우울증 인벤토리(BDI). 파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 아랍어 버전. 연구실은 MRI 뇌 또는 CT 뇌를 조사합니다. 혈청 알파-시누클레인 자동항체
MRI 뇌 및 혈청 알파-시누클레인(기준선에서만)을 제외하고 다음의 모든 작업은 기준선에서 1년 후 및 2년 후에 수행됩니다.
이 연구는 Ain-Shams University 의학부 윤리위원회의 승인을 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ali S Shalash, Professor
- 전화번호: +201111124815
- 이메일: ali_neuro@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Hamed, lecturer
- 이메일: emiblue2284@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams Univeristy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 운동 장애 클리닉에 참석하는 모든 특발성 파킨슨병 환자.
설명
포함 기준:
• 모두 아랍어를 사용하는 개인으로 특발성 파킨슨병에 대한 영국 은행 기준에 따라 운동 장애 신경과 전문의가 PD로 진단했습니다.
- 사례가 연구에 참여하기 전에 구두 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다.
제외 기준:
IPD 진단을 받고 2차 증상을 나타내는 위험 신호가 있는 환자(예: 혈관, 신경이완제 또는 비정형 파킨슨병, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 변성 증후군, 레비 소체 치매)
- 다른 만성질환을 동반한 환자
- 설문지를 거부하거나 완료할 수 없는 PD 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스 그룹
임상적 기준에 따라 특발성 파아킨슨병으로 진단된 환자.
|
기준선 평가에서 ELIZA로 혈청 알파 시누클레인 자가항체 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD의 운동 기능 진행 예측 인자
기간: 1, 2,3년 후 후속 조치
|
MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)이 0에서 260으로 변경되었습니다.
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성되어 있습니다. II: 일상 생활의 운동 경험(13문항, 0~52문항) III: 운동 검사(20문항), 총 0~132문항; IV: 운동 합병증(6개 질문, 0에서 24까지).
각 질문에서: 0=정상; 1=약간; 2= 약함; 3=보통; 4=심각함.높음
가치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
|
1, 2,3년 후 후속 조치
|
|
PD의 비운동 특징의 진행 예측 인자
기간: 1년, 2년, 3년 후 후속 조치
|
Nonmotor 및 우울증 점수의 변화. 파킨슨병에 대한 비운동 증상 평가 척도, 지난 한 달 동안 평가된 증상. 각 증상은 다음과 관련하여 점수가 매겨집니다. 심각도: 0~3 빈도: 1~4 예/아니요 답변은 포함되지 않습니다. 각 질문의 점수 = 빈도 x 심각도 . 낙상을 포함한 심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억, 위장관, 비뇨기, 성기능 및 기타의 9가지 영역이 있습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 우울증 평가 척도: Beck 우울증 인벤토리(BDI)(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄, 아랍어 버전) |
1년, 2년, 3년 후 후속 조치
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물(레보도파) 합병증 발생
기간: 1년, 2년, 3년
|
평가를 사용하여 레보도파 관련 합병증의 출현에 대한 추적 환자는 종종 치료된 파킨슨병과 관련된 불수의 운동을 평가하기 위해 개발된 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)에 의해 수행될 것입니다.
두 개의 기본 섹션이 있습니다: 역사적 [파트 1(운동이상증) 및 파트 2(근긴장 이상)] 및 목표 [파트 3(손상) 및 파트 4(장애)]
|
1년, 2년, 3년
|
|
보행 문제의 발달
기간: at1,2 및 3년
|
환자의 보행 변화를 감지합니다.
걸음걸이 고정에 의한 보행 평가 설문지(3 부분으로 할당된 9개의 질문 포함, 각 질문의 점수 범위는 0, 매우 약한 보행 동결 ~ 3 또는 4, 심한 보행 동결 포함), Berg 균형 척도(정적 상태를 평가하기 위해) 및 총점 = 56인 14개 질문에 의한 동적 균형, 각 질문은 0점에서 점수 매겨짐; 심한 장애, 장애가 없는 4개까지), 10미터 걷기 테스트(보조 없이 개별적으로 10미터(32.8피트)를 걷고 시간을 측정하고 계산합니다. 3회 시도의 평균) 및 시간 초과 및 테스트 진행.
|
at1,2 및 3년
|
|
삶의 질 변화
기간: 1, 2,3세에
|
파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 아랍어 버전, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1, 2,3세에
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD 환자의 치매 및 경도 인지 장애 빈도
기간: 첫 해의 기본 평가에서
|
인지 척도를 사용하여 인지 기능의 기본 평가에 의해 감지됨: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (아랍어 버전), 시공간 기술은 Addenbrooke의 3-D Wire Cube로 평가되고 MoCA 테스트의 Clock Drawing Tests로 평가되며 언어는 다음에 의해 검사됩니다. 의미론적 유창성 Addenbrooke 테스트(아랍어 버전), IQ Wechsler 테스트와 유사점, 주의는 WECHSLER MEMORY의 DIGIT SPAN에 의해 평가됩니다. MMSE(Mini-Mental State Examination)의 3개 항목 기억, 집행 기능은 위스콘신 카드 분류 테스트 및 Addenbrooke 테스트의 언어 유창성 테스트로 측정됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
첫 해의 기본 평가에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R58/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .