파킨슨병 진행의 예측 인자 (PDPROG-EGY)
이집트 환자 샘플에서 파킨슨병 진행의 예측인자; 임상 및 생화학
연구 개요
상세 설명
그것은 이집트 환자 샘플에서 운동 및 비운동 PD 진행의 임상 및 생화학적 기준선 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 종단 관찰 연구입니다. 등록 시 기본 운동, 비운동, 생화학적 및 영상 특성과 3년 동안 PD 진행과의 관계를 측정합니다.
이 연구의 목적은 이집트 환자 샘플에서 운동 및 비운동 PD 진행의 임상 및 생화학적 기준선 예측 인자를 식별하는 것입니다.
행동 양식:
평가:-
시간 • 2019년부터 2021년까지 2년 동안 환자를 모집하는 동안 평가는 기준선(첫 번째 클리닉 방문), 1년 후 및 2년 후에 이루어집니다.
환자는 다음을 받게 됩니다.
임상 평가:
기준선에서 환자는 다음을 포함한 광범위한 임상 평가를 완료합니다.
- 종합적인 병력 및 신경학적 검사.
- 인구통계학적 정보(성별, 연령, 교육 수준 및 직업) 및 이들의 임상적 특성(발병 연령, 발병 기간, 복용한 약물 및 복용량).
- 모터 평가; 운동 장애 학회(MDS) - 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)는 OFF 및 ON 상태, Hoehn & Yahr 및 Schwab & England 척도 동안 운동 부분(파트 III)입니다.
보행 평가, 보행은 다음에 의해 평가됩니다.
걸음걸이 설문지 동결 버그 균형 척도 10m 보행 테스트 시간 초과 및 이동 테스트
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE). 인지 평가; 모카, MMSE. 인지 평가: On 상태 동안.
- 모든 환자는 다음에 의해 전반적인 인지 평가를 위해 평가됩니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)아랍어 버전
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 아랍어 버전
표준 배터리에는 시공간 기술, 언어, 주의력, 실행 기능 및 기억력 영역의 인지 테스트가 포함되었습니다.
- 시계 그리기 테스트로 시공간 기술을 평가하고 Addenbrooke 테스트(아랍어 버전)의 교차하는 오각형을 복사합니다.
- 언어는 Addenbrooke 테스트(아랍어 버전)의 언어 유사성 및 언어 하위 집합으로 검사됩니다.
- 주의력은 앞뒤 숫자 스팬 테스트와 연필을 사용하여 일련 번호를 지정하는 데 걸리는 시간(Trail making test A)으로 평가됩니다.
- 메모리 평가를 위해 참가자는 Wechsler 메모리 하위 집합을 완료하고 조사자는 MMSE에서 세 항목 리콜을 사용합니다.
- 실행 기능은 위스콘신 카드 분류 테스트와 의미 언어 유창성 테스트로 측정됩니다.
비운동 증상 척도(NMSS). 벡 우울증 인벤토리(BDI). 파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 아랍어 버전. 연구실은 MRI 뇌 또는 CT 뇌를 조사합니다. 혈청 알파-시누클레인 자동항체
MRI 뇌 및 혈청 알파-시누클레인(기준선에서만)을 제외하고 다음의 모든 작업은 기준선에서 1년 후 및 2년 후에 수행됩니다.
이 연구는 Ain-Shams University 의학부 윤리위원회의 승인을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali S Shalash, Professor
- 전화번호: +201111124815
- 이메일: ali_neuro@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Hamed, lecturer
- 이메일: emiblue2284@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams Univeristy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 모두 아랍어를 사용하는 개인으로 특발성 파킨슨병에 대한 영국 은행 기준에 따라 운동 장애 신경과 전문의가 PD로 진단했습니다.
- 사례가 연구에 참여하기 전에 구두 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다.
제외 기준:
IPD 진단을 받고 2차 증상을 나타내는 위험 신호가 있는 환자(예: 혈관, 신경이완제 또는 비정형 파킨슨병, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 변성 증후군, 레비 소체 치매)
- 다른 만성질환을 동반한 환자
- 설문지를 거부하거나 완료할 수 없는 PD 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스 그룹
임상적 기준에 따라 특발성 파아킨슨병으로 진단된 환자.
|
기준선 평가에서 ELIZA로 혈청 알파 시누클레인 자가항체 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD의 운동 기능 진행 예측 인자
기간: 1, 2,3년 후 후속 조치
|
MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)이 0에서 260으로 변경되었습니다.
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성되어 있습니다. II: 일상 생활의 운동 경험(13문항, 0~52문항) III: 운동 검사(20문항), 총 0~132문항; IV: 운동 합병증(6개 질문, 0에서 24까지).
각 질문에서: 0=정상; 1=약간; 2= 약함; 3=보통; 4=심각함.높음
가치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
|
1, 2,3년 후 후속 조치
|
|
PD의 비운동 특징의 진행 예측 인자
기간: 1년, 2년, 3년 후 후속 조치
|
Nonmotor 및 우울증 점수의 변화. 파킨슨병에 대한 비운동 증상 평가 척도, 지난 한 달 동안 평가된 증상. 각 증상은 다음과 관련하여 점수가 매겨집니다. 심각도: 0~3 빈도: 1~4 예/아니요 답변은 포함되지 않습니다. 각 질문의 점수 = 빈도 x 심각도 . 낙상을 포함한 심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억, 위장관, 비뇨기, 성기능 및 기타의 9가지 영역이 있습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 우울증 평가 척도: Beck 우울증 인벤토리(BDI)(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄, 아랍어 버전) |
1년, 2년, 3년 후 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물(레보도파) 합병증 발생
기간: 1년, 2년, 3년
|
평가를 사용하여 레보도파 관련 합병증의 출현에 대한 추적 환자는 종종 치료된 파킨슨병과 관련된 불수의 운동을 평가하기 위해 개발된 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)에 의해 수행될 것입니다.
두 개의 기본 섹션이 있습니다: 역사적 [파트 1(운동이상증) 및 파트 2(근긴장 이상)] 및 목표 [파트 3(손상) 및 파트 4(장애)]
|
1년, 2년, 3년
|
|
보행 문제의 발달
기간: at1,2 및 3년
|
환자의 보행 변화를 감지합니다.
걸음걸이 고정에 의한 보행 평가 설문지(3 부분으로 할당된 9개의 질문 포함, 각 질문의 점수 범위는 0, 매우 약한 보행 동결 ~ 3 또는 4, 심한 보행 동결 포함), Berg 균형 척도(정적 상태를 평가하기 위해) 및 총점 = 56인 14개 질문에 의한 동적 균형, 각 질문은 0점에서 점수 매겨짐; 심한 장애, 장애가 없는 4개까지), 10미터 걷기 테스트(보조 없이 개별적으로 10미터(32.8피트)를 걷고 시간을 측정하고 계산합니다. 3회 시도의 평균) 및 시간 초과 및 테스트 진행.
|
at1,2 및 3년
|
|
삶의 질 변화
기간: 1, 2,3세에
|
파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 아랍어 버전, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1, 2,3세에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD 환자의 치매 및 경도 인지 장애 빈도
기간: 첫 해의 기본 평가에서
|
인지 척도를 사용하여 인지 기능의 기본 평가에 의해 감지됨: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (아랍어 버전), 시공간 기술은 Addenbrooke의 3-D Wire Cube로 평가되고 MoCA 테스트의 Clock Drawing Tests로 평가되며 언어는 다음에 의해 검사됩니다. 의미론적 유창성 Addenbrooke 테스트(아랍어 버전), IQ Wechsler 테스트와 유사점, 주의는 WECHSLER MEMORY의 DIGIT SPAN에 의해 평가됩니다. MMSE(Mini-Mental State Examination)의 3개 항목 기억, 집행 기능은 위스콘신 카드 분류 테스트 및 Addenbrooke 테스트의 언어 유창성 테스트로 측정됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
첫 해의 기본 평가에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R58/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .