분출된 발치에서의 항생제 치료
2020년 3월 7일 업데이트: Antonio Barone
발치 후 amox+clav와 프로바이오틱스의 효능 평가.
목적은 무치료와 비교하여 감염 예방에 있어 발치 후 항생제 치료의 효능과 항생제 치료 중 위장 부작용 예방에 대한 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것입니다.
포함될 환자의 수는 150명이다.
연구 제품은 Amoxicillin + Clavulanic Acid와 Bifidobacterium Longum 및 Lactoferrin입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 발치 후 감염 예방에 있어 항생제의 효능을 평가하고 가능한 항생제 부작용을 줄이는 데 있어 프로바이오틱의 효과를 평가하는 것입니다.
환자의 전반적인 불편감 측면에서 항생제의 효과를 분석하기 위해 맞춤형 양식을 작성하였다(부록 A).
평가할 국소 징후 및 증상은 부종, 통증(시각적 유추 척도에 의해 평가됨), 농양의 존재, 열, 발치 후 치과 폐포염(드라이 소켓) 및 최대 개구 변동(mm)으로 평가된 트리스무스의 존재입니다.
또한 추출 후 불리한 사건은 다음과 같이 평가될 것입니다: 저작 장애(시각적 유추 척도에 의해 평가됨), 언어 장애(시각적 유추 척도에 의해 평가됨), 일일 구강 위생 조작 장애(시각적 유추 척도에 의해 평가됨) 및 매일 활동 변경(직장/학업 휴무).
또한, 환자에게 진통제 처방을 제공하고 처음 7일 동안, 즉 첫 번째 회상 시점까지 필요한 진통제를 기록해야 합니다.
처방되는 진통제는 이부프로펜에 알레르기가 있는 환자에게 이부프로펜 600mg 또는 나프록센나트륨 500mg이다.
마지막으로, 7일 이후에 진통제를 복용해야 하는지 환자에게 물어보는 것이 연구자의 의무가 될 것입니다.
수술 후 후유증도 추출의 어려움에 따라 달라지기 때문에 부록 A는 외과의가 추출 유형을 메모할 수 있는 표를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
165
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발치가 필요한 환자
- 18세 이상의 환자
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 구강 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 제3대구치 또는 매복 치아 발치
- 면역억제제로 치료 중이거나 치료 중인 환자 또는 면역저하 환자
- 아미노-비스포스포네이트 및 항혈관신생 정맥 약물로 치료 중이거나 치료 중인 환자
- 두경부 방사선 치료를 받은 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받은 환자
- 신부전으로 고통받는 환자
- 임신 및 모유 수유 환자
- 약물 및 알코올 중독 진단을 받은 환자
- 정신 장애로 고통받는 환자
- 페니실린 및 프로바이오틱스에 대한 알레르기 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발치 및 항생제 치료
발치 및 Amoxicillin-clavulanic acid 875/125 mg, 1일 2회, 6일간
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발치는 모든 그룹에 대해 수행되며 다른 팔에 대한 할당에 따라 항생제가 처방됩니다.
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실험적: 발치 및 항생제 치료 + 건강 보조 식품
발치 및 Amoxicillin-clavulanic acid 875/125 mg, 1일 2회, 6일간 + Bifidobacterium longum 및 Lactoferrin 1일 2회, 6일간
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발치는 모든 그룹에 대해 수행되며 다른 팔에 대한 할당에 따라 항생제가 처방됩니다.
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간섭 없음: 발치
항생제 및/또는 비피도박테리움 롱검 및 락토페린 없이 발치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발치 후 수술 후 감염률
기간: 21일
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감염, 고름 배액의 유무
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21일
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발치 후 수술 후 치조골염 발생률
기간: 21일
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치조골염, 노출된 뼈의 유무
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21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 증상
기간: 21일
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복통, 복부 팽만, 메스꺼움, 구토, 위산 역류, 위산도, 위통, 장 통증, 위 팽만, 장 팽만 및 설사의 존재
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AB0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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