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Terapia antibiotica nelle estrazioni di denti erotti

7 marzo 2020 aggiornato da: Antonio Barone
Valutazione dell'efficacia di amox+clav e di un probiotico dopo l'estrazione del dente. l'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia antibiotica dopo l'estrazione dei denti nella prevenzione delle infezioni rispetto a nessuna terapia e l'efficacia dei probiotici nella prevenzione degli effetti avversi gastrointestinali durante il trattamento antibiotico. Il numero di pazienti da includere è 150. I prodotti in studio sono: Amoxicillina + Acido Clavulanico e Bifidobacterium Longum e Lattoferrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'antibiotico dopo l'estrazione del dente nella prevenzione delle infezioni e valutare l'effetto del probiotico nel ridurre i possibili effetti collaterali dell'antibiotico. Al fine di analizzare l'effetto dell'antibiotico in termini di malessere generale del paziente, è stata predisposta una scheda ad hoc (Appendice A). I segni e sintomi locali da valutare sono tumefazione, dolore (valutato dalla Scala Analogica Visiva), presenza di ascesso, febbre, alveolite dentale post-estrattiva (alveolo secco) e presenza di trisma valutato come variazione massima di apertura della bocca (mm). Inoltre, gli eventi avversi post-estrazione saranno valutati come segue: compromissione della masticazione (valutata dalla Scala Analogica Visiva), compromissione del linguaggio (valutata dalla Scala Analogica Visiva), compromissione delle manovre di igiene orale quotidiana (valutata dalla Scala Analogica Visiva) e alterazioni delle attività (giorni di assenza dal lavoro/studio). Inoltre, ai pazienti verrà fornita una prescrizione di antidolorifici e sarà loro richiesto di prendere nota degli antidolorifici necessari durante i primi 7 giorni, cioè fino al primo richiamo del punto temporale. Gli antidolorifici prescritti saranno l'ibuprofene 600 mg o il naprossene sodico 500 mg per quei pazienti che hanno riportato allergia all'ibuprofene. Infine, sarà compito del ricercatore chiedere ai pazienti se avessero bisogno di assumere antidolorifici oltre il 7° giorno. Poiché le sequele post-chirurgiche dipendono anche dalla difficoltà di estrazione, l'Appendice A fornisce una tabella in cui il chirurgo può prendere nota del tipo di estrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitavano di estrazioni dentarie
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla chirurgia orale
  • Estrazioni di denti terzi molari o inclusi
  • Pazienti trattati o in trattamento con agenti immunosoppressori o pazienti immunocompromessi
  • Pazienti trattati o in terapia con amino-bifosfonati e farmaci anti-angiogenetici per via endovenosa
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di irradiazione della testa e del collo
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete non controllato
  • Pazienti affetti da insufficienza renale
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con diagnosi di dipendenza da droghe e alcol
  • Pazienti che soffrono di disturbi psichiatrici
  • Pazienti con diagnosi di allergia alla penicillina e al probiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estrazione del dente e trattamento antibiotico
Estrazione del dente e Amoxicillina-acido clavulanico 875/125 mg, due volte al giorno, per 6 giorni
Droga: Amoxicillina clavulanato
le estrazioni dei denti vengono eseguite per tutti i gruppi e gli antibiotici prescritti in base all'assegnazione ai diversi bracci
Sperimentale: estrazione del dente e trattamento antibiotico + integratore alimentare
Estrazione del dente e Amoxicillina-acido clavulanico 875/125 mg, due volte al giorno, per 6 giorni + Bifidobacterium longum e Lattoferrina due volte al giorno per 6 giorni
Droga: Amoxicillina clavulanato
le estrazioni dei denti vengono eseguite per tutti i gruppi e gli antibiotici prescritti in base all'assegnazione ai diversi bracci
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum e Lattoferrina
Nessun intervento: Estrazione di un dente
estrazione del dente senza antibiotici e/o Bifidobacterium longum e Lattoferrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione post-operatoria dopo estrazioni dentarie
Lasso di tempo: 21 giorni
infezione, presenza o assenza di drenaggio del pus
21 giorni
Tasso di osteite alveolare postoperatoria dopo estrazioni dentarie
Lasso di tempo: 21 giorni
osteite alveolare, presenza o assenza di osso esposto
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 21 giorni
presenza di dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito, reflusso acido, acidità gastrica, dolore gastrico, dolore intestinale, distensione gastrica, distensione intestinale e diarrea
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antonio Barone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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