Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia w ekstrakcjach zębów wyrzniętych

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Antonio Barone
Ocena skuteczności amox+clav i probiotyku po ekstrakcji zęba. Celem pracy jest ocena skuteczności antybiotykoterapii po ekstrakcjach zębów w zapobieganiu zakażeniom w porównaniu z brakiem terapii oraz skuteczności probiotyków w zapobieganiu niepożądanym działaniom żołądkowo-jelitowym w trakcie antybiotykoterapii. Liczba pacjentów do uwzględnienia wynosi 150. Badane produkty to: amoksycylina + kwas klawulanowy oraz Bifidobacterium longum i laktoferyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności antybiotyku stosowanego po ekstrakcji zęba w zapobieganiu infekcjom oraz ocena wpływu probiotyku na zmniejszenie możliwych działań niepożądanych antybiotyków. W celu przeanalizowania działania antybiotyku pod kątem ogólnego dyskomfortu pacjenta przygotowano dostosowany formularz (Załącznik A). Miejscowe oznaki i objawy, które należy ocenić, to obrzęk, ból (oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej), obecność ropnia, gorączka, poekstrakcyjne zapalenie zębodołu (suchy zębodół) oraz obecność szczękościsku ocenianego jako maksymalna zmiana otwarcia ust (mm). Dodatkowo oceniane będą następujące zdarzenia niepożądane po ekstrakcji: upośledzenie żucia (oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej), upośledzenie mówienia (oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej), upośledzenie codziennej higieny jamy ustnej (oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej) oraz codzienne zmiany zajęć (dni wolne od pracy/nauki). Ponadto pacjenci otrzymają receptę na środek przeciwbólowy i będą zobowiązani do notowania potrzebnych środków przeciwbólowych przez pierwsze 7 dni, tj. do pierwszego punktu czasowego. Pacjentom, którzy zgłosili alergię na ibuprofen, przepisanymi lekami przeciwbólowymi będą Ibuprofen 600 mg lub sól sodowa naproksenu 500 mg. Wreszcie, obowiązkiem badacza będzie zapytanie pacjentów, czy muszą przyjmować środki przeciwbólowe po 7. dniu. Ponieważ następstwa pooperacyjne zależą również od trudności ekstrakcji, w Załączniku A zamieszczono tabelę, w której chirurg może zanotować rodzaj ekstrakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy potrzebowali ekstrakcji zębów
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do chirurgii szczękowej
  • Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego lub zęba zatrzymanego
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie terapii dożylnymi lekami aminobisfosfonianowymi i antyangiogenetycznymi
  • Pacjenci, u których wykonano napromieniowanie głowy i szyi
  • Pacjenci, u których rozpoznano niekontrolowaną cukrzycę
  • Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od narkotyków i alkoholu
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci z rozpoznaną alergią na penicylinę i probiotyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakcja zęba i antybiotykoterapia
Ekstrakcja zęba i amoksycylina- kwas klawulanowy 875/125 mg 2 razy dziennie przez 6 dni
Lek: Klawulanian amoksycyliny
dla wszystkich grup wykonywane są ekstrakcje zębów i przepisywane antybiotyki zgodnie z przydziałem do różnych ramion
Eksperymentalny: ekstrakcja zęba i antybiotykoterapia + suplement diety
Ekstrakcja zęba i Amoksycylina- kwas klawulanowy 875/125 mg 2 razy dziennie przez 6 dni + Bifidobacterium longum i laktoferyna 2 razy dziennie przez 6 dni
Lek: Klawulanian amoksycyliny
dla wszystkich grup wykonywane są ekstrakcje zębów i przepisywane antybiotyki zgodnie z przydziałem do różnych ramion
Suplement diety: Bifidobacterium longum i laktoferyna
Brak interwencji: Wyrywanie zęba
ekstrakcja zęba bez antybiotyków i/lub Bifidobacterium longum i laktoferyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń pooperacyjnych po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: 21 dni
infekcja, obecność lub brak drenażu ropy
21 dni
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: 21 dni
zapalenie kości wyrostka zębodołowego, obecność lub brak odsłoniętej kości
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 21 dni
obecność bólu brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, refluks żołądkowy, kwaśność soku żołądkowego, ból żołądka, ból jelit, rozdęcie żołądka, rozdęcie jelit i biegunka
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antonio Barone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami