이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중급 고위험 폐색전증에 대한 저용량 혈전 용해, 초음파 보조 혈전 용해 또는 헤파린 (STRATIFY)

2024년 11월 14일 업데이트: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
급성 중간-고위험 폐색전증 관리를 위한 세 가지 전략을 비교하는 공개 라벨 임상 무작위 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험 약어: STRATIFY 배경: 중간-고위험 폐색전증(PE)은 사망 또는 혈역학적 악화의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 최적의 치료 전략은 합병증, 특히 출혈의 위험과 함께 혈전 부담 및 혈역학적 손상을 줄이는 효과의 균형을 맞춰야 합니다. 이전 연구에서는 (rtPA)에 의한 기존의 고용량, 단기 혈전 용해를 조사하여 혈역학 악화 위험이 감소했지만 사망률은 감소하지 않았고 심각한 출혈 합병증이 크게 증가했습니다.

카테터 기반 기술과 저용량 혈전 용해는 합당한 효능으로 합병증 위험을 낮출 수 있습니다. 이러한 연구는 적절한 표본 크기의 RCT에서 수행되지 않았으며 저용량 정맥 혈전 용해와 카테터 기반 기술을 비교한 연구는 없습니다.

현재 시험은 환자를 다음 세 가지 치료 양식 중 하나로 무작위 배정하여 이러한 데이터 부족을 해결합니다.

개입: 1:1:1 무작위화, 부위별로 계층화됨

  • 6시간 동안 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase)와 무작위화 12시간 이내에 미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 초음파 보조 혈전 용해제(USAT)
  • 6시간 동안 정맥 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase) + UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH).
  • UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 단독(혈역학 악화에 대한 현지 프로토콜에 따른 기존 혈전 용해 옵션 포함) 디자인: 급성 중간-고위험 PE 환자 210명을 1:1:1로 할당한 지역 협력 무작위 시험 혈전 용해제에 대한 절대 금기 사항

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Bispebjerg, 덴마크, DK2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, DK2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, DK2730
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, 덴마크, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 시험 참여에 대한 사전 동의
  3. ESC 기준에 따른 중간 고위험 PE
  4. CT 혈관조영술에서 주동맥, 엽동맥 또는 분절 폐동맥에서 보이는 혈전
  5. 14일 이내의 증상

제외 기준:

  1. 변화된 정신 상태(GCS < 14)
  2. 적격 CT 혈관조영술을 수행하지 않음(CT 혈관조영술 이후 > 24시간 경과)
  3. 음성 HCG 테스트가 존재하지 않는 한 임신 가능성이 있는 여성
  4. 무작위화 14일 이내의 PE에 대한 혈전 용해
  5. 특허 난원공을 통과하는 혈전(역설적 색전증의 위험)
  6. 지속적인 경구 항응고 요법(헤파린, 아스피린, 항혈소판 요법 및 NOAC 허용)
  7. 동반질환으로 6개월 생존 가능성 희박

  8. 혈전 용해에 대한 절대 금기 사항

    1. 출혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중
    2. 지난 6개월 동안의 허혈성 뇌졸중
    3. 중추신경계 손상 또는 신생물
    4. 최근 3주 동안의 주요 외상/수술/두부 손상
    5. 지난 1개월 이내 위장관 출혈
    6. 알려진 출혈 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: USAT + 저용량 혈전 용해
6시간 동안 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase)와 무작위화 12시간 이내에 미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 초음파 보조 혈전 용해제(USAT)
의약품: Alteplase 20 Mg 주사 약병 용액 용 분말
저용량 alteplase 전달 IV 또는 bu 초음파 보조 혈전 용해 장치
장치: 초음파 보조 혈전 용해
초음파 보조 혈전 용해(USAT)
활성 비교기: 저용량 혈전 용해
6시간 동안 정맥 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase) + UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH).
의약품: Alteplase 20 Mg 주사 약병 용액 용 분말
저용량 alteplase 전달 IV 또는 bu 초음파 보조 혈전 용해 장치
간섭 없음: 헤파린 단독
UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 전용(혈역학 악화에 대한 국소 프로토콜에 따른 기존 혈전 용해 옵션 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 혈전 용해 그룹과 헤파린 단독 그룹을 비교한 밀러 점수 감소
기간: 무작위화 후 48~96시간에
밀러 점수 감소 및 후속(48-96시간) 저용량 rtPA(±USAT)를 UFH/LMWH 그룹과 비교한 CT 폐 혈관 조영술(p
무작위화 후 48~96시간에
Iv 및 USAT 그룹에 의한 저용량 혈전 용해를 비교하는 i 밀러 점수 감소
기간: 무작위화 후 48~96시간에
밀러 점수 감소 및 후속 조치(48-96시간)에서 USAT에 의한 저용량 rtPA를 iv, p와 비교하는 CT 폐 혈관 조영술
무작위화 후 48~96시간에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 합병증 발생률
기간: 퇴원까지 평균 1주일
출혈 합병증(TIMI 분류에 따른 주요 및 경미한 출혈 합병증)
퇴원까지 평균 1주일
산소 보충(FiO2)의 변화
기간: 무작위화 후 48~96시간에
FiO2(%)
무작위화 후 48~96시간에
폐고혈압의 발생률
기간: 3개월 추적
3개월 추적 심초음파에서 TR 구배 > 40 mmHg의 발생률
3개월 추적
인덱스 입학 체류 기간
기간: 연구 종료, 5년 예상
병원 기반 재활을 포함한 지수 입원 기간
연구 종료, 5년 예상
시각 아날로그 척도에 따른 호흡곤란 지수
기간: 연구 종료, 5년 예상
48~96시간 후 및 3개월 후 호흡곤란 지수(시각적 아날로그 척도)
연구 종료, 5년 예상
사망률
기간: 연구 종료, 5년 예상
세 그룹의 사망률(로그 순위) 및 UFH/LMWH를 기준으로 사용하는 다변량 분석의 위험 비율
연구 종료, 5년 예상
후속 조치 후 도보 6분 거리
기간: 3개월 간의 후속 조치
3개월 추적 방문 시 도보 6분 거리
3개월 간의 후속 조치
건강 관련 삶의 질(PEmb-QoL)
기간: 3개월 간의 후속 조치
PEmb-QoL(폐색전증 삶의 질)을 사용하여 3개월 추적 관찰 시 건강 관련 삶의 질(0~100점), 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냄
3개월 간의 후속 조치
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 3개월 간의 후속 조치
5Q-5D-5L(EuroQoL 5차원, 5단계 설문지, 범위: -0.59~1, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태임)
3개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STRATIFY-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

주요 시험 데이터베이스

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리