중급 고위험 폐색전증에 대한 저용량 혈전 용해, 초음파 보조 혈전 용해 또는 헤파린 (STRATIFY)
2023년 11월 14일 업데이트: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
급성 중간-고위험 폐색전증 관리를 위한 세 가지 전략을 비교하는 공개 라벨 임상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
시험 약어: STRATIFY 배경: 중간-고위험 폐색전증(PE)은 사망 또는 혈역학적 악화의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 최적의 치료 전략은 합병증, 특히 출혈의 위험과 함께 혈전 부담 및 혈역학적 손상을 줄이는 효과의 균형을 맞춰야 합니다. 이전 연구에서는 (rtPA)에 의한 기존의 고용량, 단기 혈전 용해를 조사하여 혈역학 악화 위험이 감소했지만 사망률은 감소하지 않았고 심각한 출혈 합병증이 크게 증가했습니다.
카테터 기반 기술과 저용량 혈전 용해는 합당한 효능으로 합병증 위험을 낮출 수 있습니다. 이러한 연구는 적절한 표본 크기의 RCT에서 수행되지 않았으며 저용량 정맥 혈전 용해와 카테터 기반 기술을 비교한 연구는 없습니다.
현재 시험은 환자를 다음 세 가지 치료 양식 중 하나로 무작위 배정하여 이러한 데이터 부족을 해결합니다.
개입: 1:1:1 무작위화, 부위별로 계층화됨
- 6시간 동안 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase)와 무작위화 12시간 이내에 미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 초음파 보조 혈전 용해제(USAT)
- 6시간 동안 정맥 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase) + UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH).
- UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 단독(혈역학 악화에 대한 현지 프로토콜에 따른 기존 혈전 용해 옵션 포함) 디자인: 급성 중간-고위험 PE 환자 210명을 1:1:1로 할당한 지역 협력 무작위 시험 혈전 용해제에 대한 절대 금기 사항
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jesper Kjærgaard, MD PhD DMSc
- 전화번호: +45 35450969
- 이메일: jesper.kjaergaard.05@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lia Bang, MD PhD
- 전화번호: +45 35453545
- 이메일: lia.evi.bang@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Bispebjerg, 덴마크, DK2400
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Michael Egstrup, MD PhD
- 전화번호: +45 38 63 50 00
-
Copenhagen, 덴마크, DK2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lia E Bang, MD PhD
- 전화번호: +45 3545 3545
- 이메일: lia.evi.bang@regionh.dk
-
Herlev, 덴마크, DK2730
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Søren Fanø, MD PhD
- 전화번호: +45 38 68 38 68
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 시험 참여에 대한 사전 동의
- ESC 기준에 따른 중간 고위험 PE
- CT 혈관조영술에서 주동맥, 엽동맥 또는 분절 폐동맥에서 보이는 혈전
- 14일 이내의 증상
제외 기준:
- 변화된 정신 상태(GCS < 14)
- 적격 CT 혈관조영술을 수행하지 않음(CT 혈관조영술 이후 > 24시간 경과)
- 음성 HCG 테스트가 존재하지 않는 한 임신 가능성이 있는 여성
- 무작위화 14일 이내의 PE에 대한 혈전 용해
- 특허 난원공을 통과하는 혈전(역설적 색전증의 위험)
- 지속적인 경구 항응고 요법(헤파린, 아스피린, 항혈소판 요법 및 NOAC 허용)
- 동반질환으로 6개월 생존 가능성 희박
혈전 용해에 대한 절대 금기 사항
- 출혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중
- 지난 6개월 동안의 허혈성 뇌졸중
- 중추신경계 손상 또는 신생물
- 최근 3주 동안의 주요 외상/수술/두부 손상
- 지난 1개월 이내 위장관 출혈
- 알려진 출혈 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: USAT + 저용량 혈전 용해
6시간 동안 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase)와 무작위화 12시간 이내에 미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 초음파 보조 혈전 용해제(USAT)
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저용량 alteplase 전달 IV 또는 bu 초음파 보조 혈전 용해 장치
초음파 보조 혈전 용해(USAT)
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활성 비교기: 저용량 혈전 용해
6시간 동안 정맥 저용량 혈전 용해제(rtPA 20mg, Alteplase) + UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH).
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저용량 alteplase 전달 IV 또는 bu 초음파 보조 혈전 용해 장치
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간섭 없음: 헤파린 단독
UFH 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 전용(혈역학 악화에 대한 국소 프로토콜에 따른 기존 혈전 용해 옵션 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량 혈전 용해 그룹과 헤파린 단독 그룹을 비교한 밀러 점수 감소
기간: 무작위화 후 48~96시간에
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밀러 점수 감소 및 후속(48-96시간) 저용량 rtPA(±USAT)를 UFH/LMWH 그룹과 비교한 CT 폐 혈관 조영술(p
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무작위화 후 48~96시간에
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Iv 및 USAT 그룹에 의한 저용량 혈전 용해를 비교하는 i 밀러 점수 감소
기간: 무작위화 후 48~96시간에
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밀러 점수 감소 및 후속 조치(48-96시간)에서 USAT에 의한 저용량 rtPA를 iv, p와 비교하는 CT 폐 혈관 조영술
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무작위화 후 48~96시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 합병증 발생률
기간: 퇴원까지 평균 1주일
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출혈 합병증(TIMI 분류에 따른 주요 및 경미한 출혈 합병증)
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퇴원까지 평균 1주일
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색인 입학 체류 기간
기간: 연구 종료, 2년 예상
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병원 기반 재활을 포함한 인덱스 입원 기간
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연구 종료, 2년 예상
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시각적 아날로그 척도에 의한 호흡곤란 지수
기간: 연구 종료, 2년 예상
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호흡곤란 지수(Visual analog scale) 48-96시간 후 및 3개월 후
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연구 종료, 2년 예상
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산소 보충(FiO2)의 변화
기간: 무작위화 후 48~96시간에
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FiO2(%)
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무작위화 후 48~96시간에
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사망률
기간: 연구 종료, 2년 예상
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UFH/LMWH를 참조로 사용하는 다변량 분석에서 세 그룹(로그 순위)의 사망률 및 위험 비율
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연구 종료, 2년 예상
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D-dimer 값 감소
기간: 무작위화 후 48~96시간에
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기준선에서 무작위화 후 48-96시간까지 D-dimer 감소
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무작위화 후 48~96시간에
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폐고혈압의 발생률
기간: 3개월 추적
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3개월 추적 심초음파에서 TR 구배 > 40 mmHg의 발생률
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3개월 추적
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트로포닌 수치 감소
기간: 무작위화 후 48~96시간에
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개입 후 기준선에서 48-96시간까지 TnI/T의 상대적 감소
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무작위화 후 48~96시간에
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NT-pro-BNP 수준 감소
기간: 3개월 추적
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48-96시간 및 3개월에 NT-pro-BNP 감소
|
3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국