Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose trombolyse, ultralydsassistert trombolyse eller heparin for middels høyrisiko lungeemboli (STRATIFY)

14. november 2024 oppdatert av: Jesper Kjaergaard, Rigshospitalet, Denmark
Åpen klinisk randomisert studie som sammenligner tre strategier for å håndtere akutt middels høyrisiko lungeemboli

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøksakronym: STRATIFY Bakgrunn: Middels høy risiko lungeemboli (PE) er assosiert med en betydelig risiko for død eller hemodynamisk forverring. Den optimale behandlingsstrategien bør balansere effektivitet for å redusere trombebelastning og hemodynamisk kompromiss med risiko for komplikasjoner, spesielt blødning. Tidligere studier har undersøkt konvensjonell høydose, kortvarig trombolyse ved (rtPA), og funnet en reduksjon i risiko for hemodynamisk forverring, men ingen reduksjon i dødelighet og en betydelig økning i signifikante blødningskomplikasjoner.

Kateterbaserte teknikker og lavdose trombolyse kan gi lavere risiko for komplikasjoner med rimelig effekt. Slike studier er ikke utført i RCT med rimelig prøvestørrelse, og ingen studier har sammenlignet lavdose intravenøs trombolyse og kateterbaserte teknikker.

Den nåværende studien adresserer denne mangelen på data ved å randomisere pasienter til en av tre behandlingsmodaliteter:

Intervensjon: 1:1:1 randomisering, stratifisert for sted til

  • Ultralydassistert trombolyse (USAT) med lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss ufraksjonert heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer etter randomisering
  • Intravenøs lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH).
  • Kun UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH) (med mulighet for konvensjonell trombolyse i henhold til lokale protokoller for hemodynamisk forringelse) Design: Regionalt samarbeid, randomisert studie med 1:1:1 tildeling av 210 pasienter med akutt middels høy risiko PE uten ingen absolutte kontraindikasjoner for trombolyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Bispebjerg, Danmark, DK2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK2730
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Gentofte Hospital
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2900
        • Copenhagen University Hospital Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Informert samtykke for prøvedeltakelse
  3. Middels høyrisiko PE i henhold til ESC-kriterier
  4. Trombe synlig i hoved-, lobar- eller segmental lungearterier på CT-angiografi
  5. 14 dager med symptomer eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Endret mental tilstand (GCS < 14)
  2. Ingen kvalifiserende CT-angiografi utført (> 24 timer siden CT-angiografi)
  3. Kvinner i fertil alder, med mindre negativ HCG-test er tilstede
  4. Trombolyse for PE innen 14 dager etter randomisering
  5. Trombe passerer gjennom patentet Foramen Ovale (risiko for paradoksal emboli)
  6. Pågående oral antikoagulasjonsbehandling (hepariner, aspirin, blodplatehemmende terapi og NOAC tillatt)
  7. Komorbiditet gjør 6 måneders overlevelse usannsynlig

  8. Absolutte kontraindikasjoner for trombolyse

    1. Hemoragisk slag eller slag av ukjent opprinnelse når som helst
    2. Iskemisk hjerneslag i de foregående 6 månedene
    3. Skade på sentralnervesystemet eller neoplasmer
    4. Nylig større traume/operasjon/hodeskade de foregående 3 ukene
    5. Gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden
    6. Kjent blødningsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: USAT + lavdose trombolyse
Ultralydassistert trombolyse (USAT) med lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss ufraksjonert heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer etter randomisering
Legemiddel: Alteplase 20 mg hetteglass med pulver til injeksjonsvæske
Lavdose alteplase levert IV eller bu Ultralydassistert trombolyseapparat
Enhet: Ultralydassistert trombolyse
Ultralydassistert trombolyse (USAT)
Aktiv komparator: Lavdose trombolyse
Intravenøs lavdose trombolyse (20 mg rtPA, Alteplase) over 6 timer pluss UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH).
Legemiddel: Alteplase 20 mg hetteglass med pulver til injeksjonsvæske
Lavdose alteplase levert IV eller bu Ultralydassistert trombolyseapparat
Ingen inngripen: Heparin alene
Kun UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH) (med mulighet for konvensjonell trombolyse i henhold til lokale protokoller for hemodynamisk forverring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Miller-score sammenlignet lavdose trombolyse og heparin alene grupper
Tidsramme: 48 til 96 timer etter randomisering
Reduksjon i Miller Score og ved oppfølging (48-96 timer) CT pulmonal angiografi som sammenligner lavdose rtPA (±USAT) med UFH/LMWH gruppe (s.
48 til 96 timer etter randomisering
Reduksjon i Miller-score som sammenligner lavdose trombolyse ved iv og av USAT-grupper
Tidsramme: 48 til 96 timer etter randomisering
reduksjon i Miller Score og ved oppfølging (48-96 timer) CT pulmonal angiografi som sammenligner lavdose rtPA av USAT med iv, p.
48 til 96 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Blødningskomplikasjoner (større og mindre blødningskomplikasjoner i henhold til TIMI-klassifiseringen)
Frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Endring i oksygentilskudd (FiO2)
Tidsramme: 48 til 96 timer etter randomisering
FiO2 (i %)
48 til 96 timer etter randomisering
Forekomst av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forekomst av TR-gradient > 40 mmHg ved 3 måneders oppfølgingsekkokardiografi
3 måneders oppfølging
Oppholdslengde for indeksopptak
Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Varighet av indeksinnleggelse, inkludert sykehusbasert rehabilitering
Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dyspnéindeks etter visuell analog skala
Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dyspné-indeks (visuell analog skala) etter 48-96 timer og etter 3 måneder
Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
Dødelighet i de tre gruppene (log-rang) og hazard ratio i multivariabel analyse med UFH/LMWH som referanse
Slutt på studiet, forventet å vare 5 år
6 minutters gangavstand etter oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
6 minutters gangavstand ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (PEmb-QoL)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet ved 3 måneders oppfølging ved bruk av PEmb-QoL (Lungeemboli Quality of Life) fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet
3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
5Q-5D-5L (EuroQoL 5 dimensjon, 5 nivå spørreskjema, fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand)
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STRATIFY-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hovedprøvedatabase

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger