건강한 지원자에서 바소프레신의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 유전자형이 TT, AA 또는 AT인 것으로 확인되었습니다.
3. 무게는 50kg 이상 100kg 이하입니다.
4. 여성의 경우 스크리닝 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 하고, 폐경 후 최소 1년 동안 적절한 피임법을 사용하고 정관 절제술을 받은 파트너가 있거나 금욕해야 합니다.
5. 참가자는 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 신체 건강 상태에 있습니다.
6. 참가자는 식이요법 및 약물 제한을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 여성의 경우 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
2. 처방약 또는 비처방약 사용.
3. 조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 실험실 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과.
4. 크레아티닌 청소율 <90 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 추정).
5. 맥박수 ≤50 또는 ≥100 bpm, 수축기 혈압 ≤90 또는 ≥140 mmHg, 확장기 혈압 ≤60 또는 ≥90 mmHg 또는 고혈압 병력, 재발성 저혈압 사건 또는 알려진 기립성 저혈압.
6. ECG 이상(PR >200msec; QRS 복합 >120msec; Fridericia의 공식[QTcF] 간격을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec, 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심장 부정맥, 가족성 긴 QT 증후군 또는 이전의 비틀림).
7. 요붕증 병력, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군 또는 체액 또는 나트륨 불균형과 관련된 기타 장애의 병력.
8. 임상적으로 중요한 수술 또는 의학적 상태(예: 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 정신, 피부, 신장 및/또는 다른 주요 질병 또는 악성 종양)의 병력 또는 증거 연구자의 의견으로는 참여자의 안전 또는 PK 평가를 손상시킬 것으로 예상됩니다.
9. 8-L-아르기닌 바소프레신 ​​또는 클로로부탄올에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
10. 임상적으로 유의미한 알러지 상태의 병력(약물 알러지, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만, 치료되지 않은 무증상 계절 알러지는 제외)은 연구자가 판단합니다.
11. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 감염 병력 또는 현재 감염.
12. 6개월 이전에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 연구 기간 동안 흡연할 의도가 있는 경우. 흡연 상태는 음성 소변 코티닌 검사로 확인됩니다.
13. 주당 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 알코올 소비(1단위 = 순수 알코올 10g 또는 맥주 250mL[5%], 증류주 35mL[35%] 또는 100 와인 1mL[12%]). 음주는 -2일 입원 72시간 전부터 병동에서 퇴원할 때까지 금지됩니다.
14. 지난 4년 동안 만성 약물 또는 알코올 남용 이력. 알코올 및 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사물질, 메스암페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민 및 아편제[헤로인, 코데인 및 옥시코돈 포함])에 대한 소변 검사를 통해 남용 여부를 확인할 수 있습니다.
15. -2일 입원 전 30일 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험 참여.
16. 상당한 실혈 또는 헌혈(입원 전 30일 이내 -2일차에 ≥500mL).
17. 스폰서 또는 임상 단위의 직원 또는 직원의 가까운 친척입니다.