상승된 안압을 가진 피험자의 바이오노드 시스템에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고 서명할 수 있는 피험자의 능력과 의지.
2. 연구 지시 사항을 준수하려는 피험자 의지, 모든 사무실 약속에 대한 동의, 전체 연구 과정 완료.
3. IOP > 22 mmHg인 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)의 임상 진단.
4. 피험자 > 선별검사 시점에 22세 이상.
5. 연구 안구에서 중앙 각막 두께 > 450 µm 및 < 650 µm
6. 연구 안구에서 20/100 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 또는 핀홀 시력(Snellen).
7. Shaffer 등급 시스템을 통해 등급 2 이상의 각도를 가진 피험자

제외 기준:

1. 양쪽 눈의 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 외상성 녹내장 또는 홍채각막내피 증후군
2. 한쪽 눈의 각막 내피 기능 장애 또는 이상(예: Fuchs' Corneal Dystrophy)
3. 연구 절차에 필요한 모든 제품(예: 콘택트 렌즈)에 대한 알려진 민감도
4. > 0.8의 수직 컵 대 추간판 비율 또는 한쪽 눈의 노치 시신경 헤드 테두리
5. 고정 10도 이내의 시각적 결함 또는 -10dB보다 나쁜 평균 편차
6. 코눈물 부위의 합병증, 외상 또는 질병의 병력.
7. 연구 안구의 구조적 눈꺼풀 이상(즉, 외반, 내반)
8. 의학적 치료가 필요한 한쪽 눈의 활성 눈꺼풀 질환(즉, 중등도 또는 중증 안검염, 마이봄선 기능 장애)
9. 한쪽 눈의 만성/재발성 염증성 눈 질환(즉, 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력
10. 지난 6개월 이내에 또는 연구 완료 전에 안과 수술이 필요할 것인 연구 눈의 모든 안과 수술 절차(즉, 녹내장 레이저, 최소 침습 녹내장 수술, 굴절 수술 등)
11. 연구 눈의 관통 각막 이식술의 역사
12. 연구 기간 중 언제든지 양쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용
13. 조절되지 않는 당뇨병성 망막병증, 양쪽 눈의 망막분지정맥폐쇄 또는 중심망막정맥폐쇄
14. 피험자의 IOP에 영향을 미칠 수 있거나 연구 기간 동안 사용이 필요한 모든 전신 약물[즉, 베타 차단제, 탄산 탈수효소 억제제, 코르티코스테로이드(피부 포함) 등](참고: 흡입 스테로이드 , 전신 베타-차단제 또는 β-아드레노셉터 길항제는 피험자가 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 투여 요법을 유지했다면 허용될 수 있습니다.)
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
16. 심한 안구건조증.
17. 라식 수술.
18. 약물, 장치 또는 기타 조사 연구에 본 연구 시작 전 지난 30일 이내에 참여했거나 현재 참여하고 있는 피험자
19. 기준선 방문(0일)에서 바이오노드 안경을 성공적으로 착용할 수 없고 콘택트 렌즈(해당되는 경우)를 착용할 수 없는 피험자