상승된 안압을 가진 피험자의 바이오노드 시스템에 대한 임상 연구
2020년 1월 21일 업데이트: Bionode, LLC
안압(IOP)이 상승한 피험자의 바이오노드 시스템에 대한 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 안압이 상승한 눈에서 바이오노드 안압 하강 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 중인 콘택트 렌즈는 근시 교정을 위해 착용하는 일반 콘택트 렌즈와 유사합니다.
그러나 연구용 콘택트 렌즈는 렌즈 바깥쪽 가장자리 주위에 얇은 금 코일로 설계되었습니다.
이 디자인은 적은 양의 에너지를 눈에 전달하여 눈 내부의 압력을 낮추는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구용 콘택트 렌즈는 치료를 눈에 적용하기 위해 착용하는 안경(바이오노드 안경)에 의해 활성화됩니다.
연구 콘택트 렌즈는 연구 안경이 활성화된 경우에만 활성화됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 그룹 A와 그룹 B로 지정된 두 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 무작위 피험자는 한 쌍의 연구용 콘택트 렌즈를 착용하게 되며, 그 중 하나만 전기 수신을 위해 금 코일이 내장되어 있습니다. 연구 안구에서 연구 안경의 자극. 피험자는 또한 연구용 콘택트 렌즈에 전기적 자극을 전달하는 광학 안경(연구용 안경)을 착용합니다.
A그룹은 전기자극을 받고(시험군), B그룹은 전기자극을 받지 않습니다(대조군). 기준선 IOP는 2시간 자극 전에 기록되고 치료 후 자극 종료 후 5분, 30분, 60분 및 2시간의 증분으로 반복됩니다. 각 과목의 총 참여 기간은 최대 약 5주입니다. 임상 시험의 총 예상 기간은 약 4개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
- 모병
- Prism Eye Institue
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연락하다:
- Ayda Shahidi, PhD
- 전화번호: 416-899-1421
- 이메일: ayda.shahidi@prismeye.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고 서명할 수 있는 피험자의 능력과 의지.
- 연구 지시 사항을 준수하려는 피험자 의지, 모든 사무실 약속에 대한 동의, 전체 연구 과정 완료.
- IOP > 22 mmHg인 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)의 임상 진단.
- 피험자 > 선별검사 시점에 22세 이상.
- 연구 안구에서 중앙 각막 두께 > 450 µm 및 < 650 µm
- 연구 안구에서 20/100 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 또는 핀홀 시력(Snellen).
- Shaffer 등급 시스템을 통해 등급 2 이상의 각도를 가진 피험자
제외 기준:
- 양쪽 눈의 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 외상성 녹내장 또는 홍채각막내피 증후군
- 한쪽 눈의 각막 내피 기능 장애 또는 이상(예: Fuchs' Corneal Dystrophy)
- 연구 절차에 필요한 모든 제품(예: 콘택트 렌즈)에 대한 알려진 민감도
- > 0.8의 수직 컵 대 추간판 비율 또는 한쪽 눈의 노치 시신경 헤드 테두리
- 고정 10도 이내의 시각적 결함 또는 -10dB보다 나쁜 평균 편차
- 코눈물 부위의 합병증, 외상 또는 질병의 병력.
- 연구 안구의 구조적 눈꺼풀 이상(즉, 외반, 내반)
- 의학적 치료가 필요한 한쪽 눈의 활성 눈꺼풀 질환(즉, 중등도 또는 중증 안검염, 마이봄선 기능 장애)
- 한쪽 눈의 만성/재발성 염증성 눈 질환(즉, 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력
- 지난 6개월 이내에 또는 연구 완료 전에 안과 수술이 필요할 것인 연구 눈의 모든 안과 수술 절차(즉, 녹내장 레이저, 최소 침습 녹내장 수술, 굴절 수술 등)
- 연구 눈의 관통 각막 이식술의 역사
- 연구 기간 중 언제든지 양쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용
- 조절되지 않는 당뇨병성 망막병증, 양쪽 눈의 망막분지정맥폐쇄 또는 중심망막정맥폐쇄
- 피험자의 IOP에 영향을 미칠 수 있거나 연구 기간 동안 사용이 필요한 모든 전신 약물[즉, 베타 차단제, 탄산 탈수효소 억제제, 코르티코스테로이드(피부 포함) 등](참고: 흡입 스테로이드 , 전신 베타-차단제 또는 β-아드레노셉터 길항제는 피험자가 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 투여 요법을 유지했다면 허용될 수 있습니다.)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심한 안구건조증.
- 라식 수술.
- 약물, 장치 또는 기타 조사 연구에 본 연구 시작 전 지난 30일 이내에 참여했거나 현재 참여하고 있는 피험자
- 기준선 방문(0일)에서 바이오노드 안경을 성공적으로 착용할 수 없고 콘택트 렌즈(해당되는 경우)를 착용할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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Bionode 안경과 맞춤형 콘택트렌즈를 착용한 환자는 50Hz, 100µs, 최대 150µA에서 2시간 동안 자극을 받게 됩니다.
제어: 자극 없음
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실험적: 테스트 그룹
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Bionode 안경과 맞춤형 콘택트렌즈를 착용한 환자는 50Hz, 100µs, 최대 150µA에서 2시간 동안 자극을 받게 됩니다.
제어: 자극 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(mmHg)
기간: 처리 후 0분(기준선), 5분, 30분, 60분 및 120분
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1차 유효성 결과는 치료 후 0분(기준선), 5분, 30분, 60분 및 120분에 치료되지 않은 IOP로 정의됩니다.
곡선 아래 영역은 5개의 시점에서 IOP 측정값으로부터 계산됩니다.
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처리 후 0분(기준선), 5분, 30분, 60분 및 120분
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 시술 후 1개월
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부작용의 발생.
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00029387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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