Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af bionodesystemet hos forsøgspersoner med forhøjet IOP

21. januar 2020 opdateret af: Bionode, LLC

Klinisk undersøgelse af bionodesystemet hos personer med forhøjet intraokulært tryk (IOP)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bionode IOP-sænkningssystemet i øjne med forhøjet IOP. Kontaktlinsen, der undersøges, ligner en almindelig kontaktlinse, der bruges for at korrigere nærsynethed. Men studiekontaktlinsen er designet med en tynd guldspiral omkring den udvendige kant af linsen. Dette design hjælper med at levere en lav mængde energi til øjet, hvilket forventes at hjælpe med at sænke trykket inde i øjet. Studiekontaktlinsen aktiveres af et par briller (Bionode-briller), som du bruger for at påføre behandlingen på dit øje. Studiekontaktlinsen aktiveres kun, når studiebrillerne er aktiveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper, betegnet Gruppe A og Gruppe B. I løbet af undersøgelsen vil randomiserede forsøgspersoner blive udstyret med et par undersøgelseskontaktlinser, hvoraf kun den ene er indlejret med en guldspole for at modtage elektriske stimulation fra studiebrillerne, i studieøjet. Forsøgspersonerne vil også bære optiske briller (studiebriller), der afgiver den elektriske stimulus fra undersøgelsens kontaktlinser.

Gruppe A vil modtage elektrisk stimulation (testgruppe), og gruppe B vil ikke modtage elektrisk stimulation (kontrolgruppe). Baseline IOP vil blive registreret før 2-timers stimulationen og vil blive gentaget efter terapien i intervaller på 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 2 timer fra afslutningen af ​​stimulationen. Den samlede varighed af deltagelse for hvert fag er op til cirka 5 uger. Den samlede forventede varighed af det kliniske forsøg er ca. 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gabriel Albors, MS
  • Telefonnummer: 765-496-1827
  • E-mail: goa@bionode.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Murray Firestone, PhD
  • Telefonnummer: 317-292-7686
  • E-mail: mif@bionode.net

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Rekruttering
        • Prism Eye Institue
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets evne og vilje til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Emnets vilje til at overholde studieinstrukser, aftale om at lave alle kontoraftaler og gennemføre hele studiet.
  3. Klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) med IOP > 22 mmHg.
  4. Forsøgspersoner > 22 år på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
  5. Central hornhindetykkelse på > 450 µm og < 650 µm i undersøgelsesøje
  6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) eller nålehulssynsstyrke (Snellen) på 20/100 eller bedre i undersøgelsesøje.
  7. Emner med en vinkel på karakter 2 eller derover via Shaffer karaktersystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i begge øjne
  2. Hornhindeendoteldysfunktion eller abnormiteter (f.eks. Fuchs' hornhindedystrofi) i begge øjne
  3. Kendt følsomhed over for produkter (f.eks. kontaktlinser), der kræves til undersøgelsesprocedurerne
  4. En lodret kop til disk-forhold på > 0,8, eller indhakket synsnervehoved i begge øjne
  5. Visuel defekt inden for 10 grader af fiksering eller gennemsnitlig afvigelse på værre end -10 dB
  6. Anamnese med komplikationer, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område.
  7. Strukturelle lågabnormiteter (dvs. ektropion, entropion) i undersøgelsesøje
  8. Aktiv øjenlågssygdom i begge øjne (dvs. moderat eller svær blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion), der kræver medicinsk behandling
  9. Anamnese med kronisk/tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (dvs. skleritis, uveitis, herpes keratitis) i begge øjne
  10. Enhver oftalmisk kirurgisk procedure (dvs. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, refraktiv osv.) i undersøgelsesøjet inden for de sidste seks måneder eller vil kræve oftalmisk kirurgi, før undersøgelsen afsluttes
  11. Historie om penetrerende keratoplastik i undersøgelsesøje
  12. Brug af en kontaktlinse i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  13. Ukontrolleret diabetisk retinopati, grenretinal veneokklusion eller central retinal veneokklusion i begge øjne
  14. Enhver systemisk medicin [dvs. betablokker, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider (inklusive dermal) osv.], som kan have en effekt på forsøgspersonens IOP, eller som vil kræve dets brug i undersøgelsesperioden (Bemærk: et inhaleret steroid , kan systemisk betablokker eller β-adrenoceptorantagonist tillades, forudsat at forsøgspersonen har opretholdt et stabilt dosisregime i mindst de sidste tre måneder)
  15. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  16. Alvorlig tørre øjne.
  17. LASIK operation.
  18. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller en anden undersøgelsesundersøgelse
  19. Forsøgsperson, der ikke med succes kan udstyres med Bionode-briller og bære kontaktlinser (hvis relevant) ved baselinebesøget (dag 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Bionode IOP sænkningssystem
Patienter, der bærer Bionode-briller og tilpassede kontaktlinser og vil modtage stimulering ved 50 Hz, 100 µs, op til 150 µA i 2 timer.
Enhed: Bionode IOP sænkningssystem
Kontrol: Ingen stimulering
Eksperimentel: Testgruppe
Enhed: Bionode IOP sænkningssystem
Patienter, der bærer Bionode-briller og tilpassede kontaktlinser og vil modtage stimulering ved 50 Hz, 100 µs, op til 150 µA i 2 timer.
Enhed: Bionode IOP sænkningssystem
Kontrol: Ingen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min efter behandling
Det primære effektivitetsresultat er defineret umedicineret IOP efter behandling, ved 0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min. Et areal under kurven vil blive beregnet ud fra IOP-målingerne på de 5 tidspunkter.
0 min (baseline), 5 min, 30 min, 60 min og 120 min efter behandling
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser.
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionode, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ayda Shahidi, PhD, Prism Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00029387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger