AML(급성 골수성 백혈병) 환자의 관해 후 요법에서 유도 및 Glasdegib에서 Gemtuzumab Ozogamicin (GnG)

포함 기준:

• 2016 WHO 분류에 따라 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자
• 중앙 실험실 중 하나에서 유전 및 면역 표현형 평가
• 고백혈구증가증(≤ 7일)을 조절하기 위한 수산화요소를 제외한 백혈병에 대한 사전 화학요법 없음
• 연령 ≥ 60세, 상한 연령 제한 없음
• ECOG 수행 상태(ECOG PS) ≤ 2. 부록 18.1 참조

• 임신 및 출산 가능성:

  • 비임신 및 비수유 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다("가임 여성"은 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성).
  • 가임기 여성 환자는 치료 중 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP는 연구 기간 동안 및 연구/치료 종료 후 6개월 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 허용 가능한 피임 방법(IUD, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)을 시작해야 합니다. 호르몬 피임법은 불충분한 산아제한 방법입니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 하며 연구 중 및 연구/치료 종료 후 6개월 동안 아이를 낳지 않는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 서면 동의서
• 임상시험의 성격과 결과를 이해하는 환자의 능력

제외 기준

• PML-RARA 또는 BCR-ABL1을 사용한 AML
• 알려진 활동성 중추신경계 백혈병 환자(임상 평가).
• 스무슨 억제제(SMOi) 및/또는 AML에 대한 저메틸화제를 사용한 사전 치료. (이전 MDS(골수이형성 증후군)의 HMA 치료는 제외 기준이 아닙니다.)
• 부적절한 신장 기능: 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한 혈청 수준; 예상 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min(기관의 표준 방법을 사용하여 계산).
• 부적절한 간 기능: ALT 및 AST ≥ 2.5 x ULN), 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x ULN. 알려진 간경변 또는 veno-occlusive disease (VOD)의 병력 또는 SOS (Sinusoidal Obstruction Syndrome)의 병력
• 조절되지 않는 고혈압; 심한 폐색 또는 제한적 환기 장애
• 다음 중 하나가 진행 중이거나 지난 6개월 동안: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 부정맥(지속적인 심실성 빈맥 포함), 오른쪽 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록 및 bifascicular 블록, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 바이패스 이식편, 증후성 울혈성 심부전(CHF NYHA III/IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증; 뿐만 아니라 <50 bpms로 정의되는 서맥
• Fredericia 보정(QTcF)을 사용하여 QTc 간격 >470msec.
• 통제되지 않은 감염
• 기관 지침에 따라 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자 또는 혈액 제제 지원을 거부하는 것으로 알려진 환자 또는 거부할 가능성이 있는 환자.
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자. 환자가 1년 이상 치료를 완료하고 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만이라고 의사가 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
• 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
• HIV, 활동성 HBV, HCV 또는 A형 간염 감염에 대해 알려진 양성
• 심각한 비백혈병 관련 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
• 연구 참여에 대한 가정의의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 바이오뱅킹 및 등록, 저장 및 처리에 대한 동의가 없습니다.
• 임신과 수유
• 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
• 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물(들)(1-4상)을 포함하는 임상 연구에 참여.