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"신선한 공기 마시기" 플래시 활동이 치매 초조에 미치는 영향 : 파일럿 연구 (DEMACTIFLASH)

2024년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse

비약물 요법(NDT)은 치매 행동 관리의 강력한 축을 구성합니다. 이러한 NDT 중에서 플래시 활동은 가장 파괴적인 행동의 표현을 방지하고 제어하기 위한 개입 모드를 구성합니다. 행동 장애의 강도를 15분 미만으로 낮추는 것을 목표로 하는 단기 활동입니다.

이 파일럿 연구의 목적은 입원한 치매 환자의 초조함의 단기 감소(15분)에 대한 일반적인 관계 관리와 비교하여 플래시 활동 "신선한 공기 호흡"의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

"신선한 공기의 숨결" 플래시 전략은 환자가 의료 연합에서 벗어나 야외에서 걸을 수 있는 가능성을 제공하는 것입니다.

간병인이 NPI 검사(The Neuropsychiatric Inventory Test)에서 중력점수 2 이상, 충격점수 2 이상을 확인한 경우, 간병인은 환자를 외부 차선에서 배회하도록 합니다. 병원에 와서 그의 감각을 격려해 주세요. 예를 들어, 새를 보면 시력이 자극될 수 있습니다.

이러한 감각 자극의 변형은 위기에 대한 일시적 감각 단절을 가능하게 하여 환자가 위기 상황에서 다른 자극으로 주의를 돌릴 수 있게 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Garonne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치매의 심리 및 행동 증상 관리를 위해 병동에 입원한 신규 환자
  • 병인과 중증도에 관계없이 치매
  • 입사시 설정된 NPI보다 2점 이상
  • 신탁 및/또는 가족 구성원 및/또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의서
  • 건강 보험 회원

제외 기준:

  • 동요의 부재
  • 청소년
  • 임산부
  • 이전에 연구에 참여한 환자
  • 정의의 보호를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 일반적인 관계 관리
동요를 진정시키기 위해 간병인과 이중 관계를 제안하기 위해 다른 환자 그룹에서 환자를 격리하십시오.
다른: 평소 관계 관리
환자가 동요하기 시작하면 그는 그룹에서 격리되어 간병인이 동요를 진정시키기 위해 관계적 접근을 시도하는 이중 관계를 설정합니다.
실험적: 플래시 활동 "신선한 공기의 숨결"
간병인과의 이중 관계에서 15분 동안 환경에 주의를 집중하여 이완을 촉진하는 신체 활동을 그에게 제안하기 위해 다른 환자 그룹으로부터 환자를 격리합니다.
다른: 평소 관계 관리
환자가 동요하기 시작하면 그는 그룹에서 격리되어 간병인이 동요를 진정시키기 위해 관계적 접근을 시도하는 이중 관계를 설정합니다.
다른: 플래시 활동 "신선한 공기의 숨결"
환자가 동요하기 시작하면 그는 그룹에서 격리되고 환자는 간병인과 함께 밖으로 걸어 나가기 위해 유닛을 떠납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroPsychiatric Inventory Reduced(NPI 감소) 점수 비교
기간: 15 분
위기에서 평가된 점수와 비교하여 전략 설치 15분 후 점수 NPI 감소 동요의 진화. 감소된 NPI는 위기의 중력을 1에서 3으로(1 더 좋음/3 더 나쁨) 위기의 영향을 0에서 5(0 더 좋음/5 더 나쁨)로 나타냅니다.
15 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NPI 감소 점수 비교
기간: 1 시간
위기에서 평가된 점수와 비교하여 전략 설치 1시간 후 점수 NPI-감소 동요의 진화. 감소된 NPI는 위기의 중력을 1에서 3으로(1 더 좋음/3 더 나쁨) 위기의 영향을 0에서 5(0 더 좋음/5 더 나쁨)로 나타냅니다.
1 시간
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 점수
기간: 7 일
신체적 초조 및 공격성, 언어 초조 및 공격성에 대한 항목으로 지난 7일 동안 환자의 초조 수준을 알기 위한 CMAI 점수 평가. 0에서 203까지(0 더 좋음 / 203 더 나쁨)
7 일
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 점수
기간: 18일
신체적 초조 및 공격성, 언어 초조 및 공격성에 대한 항목으로 지난 18일 동안 환자의 초조 수준을 알기 위한 CMAI 점수 평가. 0에서 203까지(0 더 좋음 / 203 더 나쁨)
18일
NPI-CT(NeuroPsychiatric Inventory Care Team 버전) 점수
기간: 21일
평가 오 NPI-CT 점수는 환자의 입원과 관련된 행동 장애의 전반적인 강도의 진화를 보기 위한 것입니다. 0에서 120까지(0 더 좋음/120 더 나쁨)
21일
사용된 치료 전략의 수
기간: 18일
실험 팔의 "신선한 공기의 호흡" 또는 팔 제어의 도움 관계가 불충분했을 동요 에피소드의 결과에서 받은 치료 전략(항불안제, 수면제, 신경이완제 또는 물리적 억제)의 수
18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC31/17/0348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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