Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności Flash „Oddech świeżego powietrza” na pobudzenie demencji: badanie pilotażowe (DEMACTIFLASH)

23 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Terapie nielekowe (NDT) stanowią silną oś zarządzania zachowaniem osoby z demencją. Wśród tych NDT działania flash stanowią sposób interwencji mający na celu zapobieganie i kontrolowanie ekspresji najbardziej destrukcyjnych zachowań. Są to działania krótkoterminowe, których celem jest zmniejszenie nasilenia zaburzeń zachowania w czasie krótszym niż 15 minut.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu błysku „oddechu świeżego powietrza” w porównaniu ze zwykłą opieką relacyjną na krótkotrwałe zmniejszenie (15 min.) pobudzenia u hospitalizowanych pacjentów z demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strategia błysku „oddech świeżego powietrza” polega na umożliwieniu pacjentowi wyjścia poza unit medyczny i wyjścia na zewnątrz.

Kiedy opiekun zidentyfikuje poziom pobudzenia większy lub równy dwóm w skali grawitacji i większy lub równy dwóm w ocenie wpływu za pomocą testu NPI (testy inwentaryzacyjnego neuropsychiatrycznego), opiekun pozwoli pacjentowi błąkać się po zewnętrznych pasach szpitala i zachęć go do nas swoimi zmysłami. Na przykład wzrok można stymulować, patrząc na ptaka.

Ta odmiana stymulacji sensorycznej umożliwia czasowo-sensoryczną przerwę w kryzysie, umożliwiając pacjentowi odwrócenie uwagi od kontekstu kryzysowego do innej stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Garonne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci przyjęci do oddziału w celu leczenia psychologicznych i behawioralnych objawów otępienia
  • Otępienie niezależnie od etiologii i ciężkości
  • Wynik wyższy niż 2 niż NPI ustalony przy wejściu do eksploatacji
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez osobę powierniczą i/lub członka rodziny i/lub przedstawiciela prawnego
  • Członkostwo w ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pobudzenia
  • Nieletni
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent, który wcześniej brał udział w badaniu
  • Osoby pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka relacyjna
Wyizolować pacjenta z grupy innych pacjentów, aby zaproponować mu podwójną relację z opiekunem w celu uspokojenia pobudzenia
Inny: Zwykła pielęgnacja relacji
Kiedy pacjent zaczyna się niepokoić, zostanie odizolowany od grupy, aby ustanowić podwójną relację, w której opiekun będzie próbował uspokoić pobudzenie poprzez swoje relacyjne podejście.
Eksperymentalny: Błyskawiczna aktywność „powiew świeżego powietrza”
Wyizolować pacjenta z grupy innych pacjentów, aby zaproponować mu w relacji dualnej z opiekunem aktywność fizyczną poza usługą, która sprzyja odprężeniu poprzez skupienie jego uwagi na otoczeniu przez 15 minut
Inny: Zwykła pielęgnacja relacji
Kiedy pacjent zaczyna się niepokoić, zostanie odizolowany od grupy, aby ustanowić podwójną relację, w której opiekun będzie próbował uspokoić pobudzenie poprzez swoje relacyjne podejście.
Inny: Błyskawiczna aktywność „powiew świeżego powietrza”
Kiedy pacjent zaczyna się niepokoić, zostaje odizolowany od grupy i opuszcza oddział, aby wyjść na zewnątrz z opiekunem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku w skali NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-reduced).
Ramy czasowe: 15 minut
Ewolucja wyniku Pobudzenie obniżone przez NPI 15 minut po zainstalowaniu strategii w porównaniu z wynikiem ocenionym w sytuacji kryzysowej. Redukcja NPI dotyczy Grawitacji kryzysu od 1 do 3 (1 lepiej / 3 gorzej) i Wpływu kryzysu od 0 do 5 (0 lepiej / 5 gorzej)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku obniżonego NPI
Ramy czasowe: 1 godzina
Ewolucja wyniku Pobudzenie obniżone przez NPI 1 godzinę po zainstalowaniu strategii w porównaniu z wynikiem ocenionym w sytuacji kryzysowej. Redukcja NPI dotyczy Grawitacji kryzysu od 1 do 3 (1 lepiej / 3 gorzej) i Wpływu kryzysu od 0 do 5 (0 lepiej / 5 gorzej)
1 godzina
Wynik kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wyniku CMAI w celu poznania poziomu pobudzenia pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni z pozycjami dotyczącymi fizycznego pobudzenia i agresji, werbalnego pobudzenia i agresji. Od 0 do 203 (0 lepiej / 203 gorzej)
7 dni
Wynik kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).
Ramy czasowe: 18 dni
Ocena wyniku CMAI w celu poznania poziomu pobudzenia pacjenta w ciągu ostatnich 18 dni z pozycjami dotyczącymi fizycznego pobudzenia i agresji, werbalnego pobudzenia i agresji. Od 0 do 203 (0 lepiej / 203 gorzej)
18 dni
Wynik NPI-CT (wersja NeuroPsychiatric Inventory Care Team).
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena wyniku NPI-CT, aby zobaczyć ewolucję ogólnego natężenia zaburzeń zachowania w stosunku do przyjęcia pacjentów. Od 0 do 120 (0 lepiej/120 gorzej)
21 dni
Liczba zastosowanych strategii terapeutycznych
Ramy czasowe: 18 dni
Liczba strategii terapeutycznych (leki anksjolityczne, nasenne, neuroleptyczne lub unieruchamianie fizyczne) otrzymanych w wyniku epizodu pobudzenia, dla którego „oddech świeżego powietrza” w ramieniu eksperymentalnym lub pomocna relacja w ramieniu kontrolnym byłyby niewystarczające
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/17/0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami