GLPG3667의 단회 및 다회 경구 투여에 따른 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 9월 13일 업데이트: Galapagos NV
성인, 건강한 남성 피험자에서 GLPG3667의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 경구 단일 상승 후 GLPG3667의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 임상 1상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 단일 센터, 용량 증량 연구입니다. 건강한 남성 피험자에서 GLPG3667(파트 1)의 용량(SAD) 및 GLPG3667(파트 2)의 13일 동안 경구 다중 상승 용량(MAD) 후.
또한, GLPG3667 경구 현탁액의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 식품(FE)의 효과가 평가될 것이며(파트 3 - 완료되지 않음), 캡슐 대 경구 현탁액의 상대적 생체이용률(rBA)이 캡슐의 생체 이용률에 대한 식품의 영향(4부), 3부 및 4부 모두 오픈 라벨, 무작위 교차 설계를 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보동의서(ICF) 서명일 기준 18~55세 남성(극단 포함)
- 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다. 헤모글로빈, 호중구, 림프구 및 혈소판 수치가 정상 범위의 하한 이상이어야 합니다. 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 기준 범위 내에 있거나 기준 범위를 벗어난 시험 결과는 시험자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의약품(IMP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IMP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력
- 인터페론-알파(IFN-α) 또는 Intron-A®의 구성 요소에 대한 알려진 금기 또는 과민성(참고: 이 기준은 MAD 부분의 피험자에게만 적용됨)
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 IMP의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 슬픈
위약의 단일 용량
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위약 경구 현탁액
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위약 비교기: 위약 MAD
여러 번 위약 투여
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위약 경구 현탁액
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실험적: GLPG3667 슬픈
오름차순으로 최대 6개 용량 수준의 GLPG3667 단일 용량
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GLPG3667 경구 현탁액
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실험적: GLPG3667 매드
13일 동안 매일 최대 3개 용량 수준에서 오름차순으로 GLPG3667의 다중 용량
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GLPG3667 경구 현탁액
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실험적: GLPG3667 FE 단식
공복 상태에서 GLPG3667의 단일 용량
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GLPG3667 경구 현탁액
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실험적: GLPG3667 FE 공급
섭식 상태에서 GLPG3667의 단일 용량
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GLPG3667 경구 현탁액
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실험적: GLPG3667 경구 현탁액 rBA-FE 공급
섭식 상태에서 GLPG3667 경구 현탁액의 단일 용량
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GLPG3667 경구 현탁액
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실험적: GLPG3667 캡슐 rBA-FE 단식
공복 상태에서 GLPG3667 캡슐의 단일 용량
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GLPG3667 캡슐
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실험적: GLPG3667 캡슐 rBA-FE 공급
섭식 상태에서 GLPG3667 캡슐의 단일 용량
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GLPG3667 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 심사부터 연구 완료까지 평균 5개월
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위약과 비교하여 성인, 건강한 남성 피험자에서 GLPG3667의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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심사부터 연구 완료까지 평균 5개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG3667의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(μg/mL)
기간: 투여 전 1일차와 16일차 사이
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성인, 건강한 남성 피험자에서 GLPG3667의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 약동학(PK)을 평가하기 위해
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투여 전 1일차와 16일차 사이
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GLPG3667의 곡선 아래 면적(AUC)(μg.h/mL)
기간: 투여 전 1일차와 16일차 사이
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성인, 건강한 남성 피험자에서 GLPG3667의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일차와 16일차 사이
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GLPG3667의 말기 제거 반감기(t1/2)(h)
기간: 투여 전 1일차와 16일차 사이
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성인, 건강한 남성 피험자에서 GLPG3667의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일차와 16일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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