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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einzelner und mehrfacher oraler Dosen von GLPG3667

13. September 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von GLPG3667 nach einmaliger oraler Aszendenz zu bewerten Dosen (SAD) von GLPG3667 (Teil 1) und nach oraler mehrfacher aufsteigender Dosis (MAD) von GLPG3667 (Teil 2) über 13 Tage bei gesunden männlichen Probanden. Darüber hinaus wird die Wirkung von Nahrungsmitteln (FE) auf die Sicherheit, Verträglichkeit und PK der GLPG3667-Suspension zum Einnehmen bewertet (Teil 3 – wird nicht abgeschlossen) und die relative Bioverfügbarkeit (rBA) der Kapsel im Vergleich zur Suspension zum Einnehmen mit dem Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Kapsel (Teil 4), sowohl Teil 3 als auch 4 unter Verwendung eines offenen, randomisierten Crossover-Designs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2, einschließlich
  • Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und nüchternen klinischen Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. Die Hämoglobin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahlen müssen über der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen im Normbereich liegen. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten (IMP) oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf Inhaltsstoffe von IMP, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Interferon-alpha (IFN-α) oder einem Bestandteil von Intron-A® (Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Patienten im MAD-Teil)
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung des IMP abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo TRAURIG
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo MAD
Mehrere Placebo-Dosen
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Suspension zum Einnehmen
Experimental: GLPG3667 SAD
Einzeldosen von GLPG3667 in bis zu 6 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 MAD
Mehrere Dosen GLPG3667 in bis zu 3 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge, täglich für 13 Tage
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 FE gefastet
Einzeldosis GLPG3667 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 FE gespeist
Einzeldosis GLPG3667 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 Suspension zum Einnehmen mit rBA-FE gefüttert
Einzeldosis GLPG3667-Suspension zum Einnehmen im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG3667 orale Suspension
GLPG3667 orale Suspension
Experimental: GLPG3667 Kapseln rBA-FE nüchtern
Einzeldosis GLPG3667-Kapseln im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG3667-Kapseln
GLPG3667-Kapseln
Experimental: GLPG3667-Kapseln mit rBA-FE gefüttert
Einzeldosis GLPG3667-Kapseln im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG3667-Kapseln
GLPG3667-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden männlichen Probanden im Vergleich zu Placebo
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG3667 (μg/ml)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Fläche unter der Kurve (AUC) von GLPG3667 (μg.h/ml)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Bewertung der PK von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GLPG3667 (h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16
Bewertung der PK von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von GLPG3667 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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