Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelte og flere orale doser af GLPG3667

13. september 2024 opdateret af: Galapagos NV

En første-i-menneskelig randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner

Dette studie er et første-i-menneske, fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af ​​GLPG3667 efter oral enkelt opstigning. doser (SAD) af GLPG3667 (del 1) og efter orale multiple stigende doser (MAD) i 13 dage af GLPG3667 (del 2) hos raske mandlige forsøgspersoner. Derudover vil effekten af ​​mad (FE) på sikkerhed, tolerabilitet og PK af GLPG3667 oral suspension blive evalueret (del 3 - vil ikke blive afsluttet), og den relative biotilgængelighed (rBA) af kapslen versus den orale suspension med effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​kapslen (del 4), både del 3 og 4 ved brug af et åbent, randomiseret, crossover-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18-55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m2 inklusive
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. Hæmoglobin-, neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal skal være over den nedre grænse for normalområdet. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være inden for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for IMP-ingredienser som bestemt af investigator
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for interferon-alfa (IFN-α) eller enhver komponent af Intron-A® (Bemærk: dette kriterium gælder kun for forsøgspersoner i MAD-delen)
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag med undtagelse af hepatitis A, der forsvandt mindst 3 måneder før første dosering af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebos
Placebo oral suspension
Placebo komparator: Placebo MAD
Flere doser placebo
Medicin: Placebos
Placebo oral suspension
Eksperimentel: GLPG3667 SAD
Enkeltdoser af GLPG3667 ved op til 6 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
Eksperimentel: GLPG3667 MAD
Flere doser af GLPG3667 med op til 3 dosisniveauer i stigende rækkefølge, dagligt i 13 dage
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
Eksperimentel: GLPG3667 FE fastede
Enkelt dosis af GLPG3667 i fastende tilstand
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
Eksperimentel: GLPG3667 FE fodret
Enkeltdosis af GLPG3667 i fødetilstand
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
Eksperimentel: GLPG3667 oral suspension rBA-FE fodret
Enkeltdosis GLPG3667 oral suspension i fodret tilstand
Medicin: GLPG3667 oral suspension
GLPG3667 oral suspension
Eksperimentel: GLPG3667 kapsler rBA-FE fastede
Enkelt dosis af GLPG3667 kapsler i fastende tilstand
Medicin: GLPG3667 kapsler
GLPG3667 kapsler
Eksperimentel: GLPG3667 kapsler rBA-FE fodret
Enkelt dosis af GLPG3667 kapsler i fødetilstand
Medicin: GLPG3667 kapsler
GLPG3667 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3667 (μg/mL)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16
Area under curve (AUC) af GLPG3667 (μg.h/mL)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere PK af enkelt og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16
Terminal halveringstid (t1/2) for GLPG3667 (h)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere PK af enkelt og multiple stigende orale doser af GLPG3667 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger