ANTERO-5: 수술 후 장폐색증의 위 운동성 (ANTERO-5)
2021년 2월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: 대장 수술 후 수술 후 장폐색증이 발생할 위험이 있는 성인 환자의 위 운동성에 대한 임상 조사
수술 후 장폐색증이 발생할 위험이 있는 선택적 대장 수술을 받는 성인 환자의 3개 패널에 대한 단일 중심, 비무작위 개입 조사.
VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입 0.3의 사용 가능성은 처음으로 이 모집단에서 탐색될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 18에서 30 사이의 BMI
- 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
- 선택적 대장 수술을 받을 계획
제외 기준:
- 문서화된 위마비의 알려진 병력
- 기능성 소화불량의 알려진 병력
- 현재 알려진/의심되는 불법 약물 사용
- 알려진 정신과 또는 신경계 질환
- 연구자의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 줄 수 있는 이전의 모든 위장 수술
- 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 또는 혈관 질환의 알려진 병력
- 지난 30일 동안 비인두 수술
- 의심되는 기저 두개골 골절 또는 심각한 악안면 외상
- 상기도 또는 식도에 대한 열 또는 화학적 손상의 알려진 이력
- 현재 식도 또는 비인두 폐쇄
- 알려진 응고 병증
- 알려진 식도 정맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1 - 수술 후 장폐색에 대한 고위험
장기간 수술 후 장폐색증이 발생할 위험이 높은 환자에 대한 개입.
수술 후 장폐색증 발병 위험이 높아 비위 영양관의 예방적 배치가 필요한 환자에서 연속 2일 동안 수술 후 위 운동성을 모니터링합니다.
위 운동성과 일반적인 임상 진화 사이의 연관성을 탐색할 수 있습니다.
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VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입 0.3은 체외 압력 센서 및 데이터 수집 시스템에 연결된 비위 풍선 카테터로 구성됩니다.
이 장치는 수술 중에 배치됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 2 - 조사 장치가 있는 수술 후 장폐색증 팔
증상 완화를 위해 비위 영양관이 필요한 수술 후 장폐색증의 임상 징후가 있는 환자 집단에 대한 개입.
임상시험용 의료기기가 적용될 예정이다.
실제 수술 후 장폐색증이 있는 풍부한 인구에서 위 운동성과 수술 후 장폐색증의 임상 징후의 연관성을 탐색할 수 있습니다.
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VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입 0.3은 체외 압력 센서 및 데이터 수집 시스템에 연결된 비위 풍선 카테터로 구성됩니다.
이 장치는 수술 후 장폐색증의 임상 징후가 나타날 때 배치됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 패널 3 - 치료 기준이 있는 수술 후 장폐색증 팔
증상 완화를 위해 표준 비위관 영양 공급 튜브가 필요한 수술 후 장폐색증의 임상 징후가 있는 환자의 표준 관리 대조군.
연구용 의료 기기의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 대조군으로 증상을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(복합 엔드포인트)
기간: 1일차 - 14일차
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절차적 성공(운동성 측정과 관련하여 프로토콜 편차가 없음), 장치의 내약성(비인두 불편감에 대한 검증되지 않은 설문지 및 조사 장치의 조기 제거를 초래하는 불내성의 발생률) 및 장치 관련 안전성( 장치 사용과 관련된 부작용 발생률).
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1일차 - 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 운동성
기간: 운동성 기록 종료까지 1일차(최대 48시간)
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장기 운동성 지수
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운동성 기록 종료까지 1일차(최대 48시간)
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Evolution 수술 후 장폐색 - 직원 보고
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일).
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수술 후 장폐색증 해결 마커의 발생률(첫 번째 장내음, 장음, 배변, 고형식 내성)
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연구 절차 완료까지 1일(최대 14일).
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병원 내 삶의 질(EQ-5D-3L 설문지)
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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EQ-5D-3L 설문지는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L(약어가 아님) 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 5개의 차원은 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. |
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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장치 성능
기간: 장치 제거까지 1일, 늦어도 14일까지
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장치 결함 발생률
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장치 제거까지 1일, 늦어도 14일까지
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메스꺼움의 심각도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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환자는 메스꺼움의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
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연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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복부 팽만 정도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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환자는 복부 팽만의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
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연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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복통 중증도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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환자는 복통의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
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연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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복부 불편 정도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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환자는 복부 불편의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
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연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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