췌장 고형 병변의 EUS-FNB에 대한 다양한 흡입 기법의 진단적 효능 비교
2019년 9월 23일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
25G Procore 바늘을 이용한 췌관 고형 병변의 내시경 초음파 유도 세침 생검에 대한 다양한 흡입 기법의 진단적 효능 비교: 전향적 무작위 통제 다심 임상 연구
EUS-FNA의 진단 수율에 영향을 미칠 수 있는 요인에는 병변 요인, 내시경 검사 경험, 바늘 크기, 바늘 통과 횟수, 흡입 기술 등이 있습니다.
EUS-FNB에 대한 서로 다른 흡입 기술의 진단 효능이 여전히 불확실하기 때문에 우리는 세 가지 일반적인 방법인 10ml 표준 음압, 느린 당김 및 습식 흡입의 진단 효능을 비교하기로 결정했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표준 흡입: 바늘을 덩어리에 삽입한 후 EUS-FNA를 수행하기 전에 탐침을 제거합니다. 그런 다음 바늘 끝에 10mL 주사기를 부착합니다. 병변을 천자한 후 for-backward Suction을 20회 적용하였다.
slow-pull : 바늘을 덩어리에 삽입한 후 역방향으로 20회 EUS-FNA를 시행하면서 탐침을 천천히 빼낸다.
습식 흡인: 탐침을 제거한 후 바늘을 5mL의 식염수로 씻어내 공기 기둥을 식염수로 대체했습니다. 바늘 끝에 10mL 주사기를 부착했습니다. 병변을 천자한 후 for-backward Suction을 20회 적용하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성
- 이전 영상 검사(초음파, CT 또는 MRI)에 근거한 고형 췌장 종괴의 진단 또는 의심
- 1cm보다 큰 병변 직경
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 췌장 낭성 병변
- 항응고제/항혈소판제 요법을 중단할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 응고병증(혈소판 수 < 50×103/μL, 국제 표준화 비율 > 1.5)
- 정맥 마취를 견딜 수 없는 심한 심폐 기능 장애
- 정신 질환의 병력이 있는
- EUS-FNB에 적합하지 않은 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표준 흡입
이 암에는 10ml 음압을 사용하는 표준 흡입 기술로 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
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침을 덩어리에 삽입한 후 탐침을 제거하고 EUS-FNA를 시행한다.
그런 다음 바늘 끝에 10mL 주사기를 부착합니다.
병변을 천자한 후 for-backward Suction을 20회 적용하였다.
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실험적: 슬로우 풀
이 팔에는 천천히 당기는 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
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바늘을 덩어리에 삽입한 후 EUS-FNA를 앞뒤로 20회 시행하면서 탐침을 천천히 빼낸다.
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실험적: 습식 흡입
이 팔에는 습식 흡인 기술로 수행되는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 받을 모든 환자가 포함됩니다.
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스타일렛을 제거한 후 바늘을 5mL의 식염수로 씻어내어 공기 기둥을 식염수로 대체했습니다.
바늘 끝에 10mL 주사기를 부착했습니다.
병변을 천자한 후 for-backward Suction을 20회 적용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 기술의 진단 정확도
기간: 일년
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결과를 금본위제와 비교하고 정확도를 계산합니다.
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일년
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각 개별 기술의 진단 감도
기간: 일년
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결과를 금본위제와 비교하고 민감도를 계산합니다.
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일년
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각 개별 기술의 특이성
기간: 일년
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결과를 금본위제와 비교하고 특이성을 계산합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 기술의 부작용 비율
기간: 일년
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절차와 관련된 부작용을 기록하십시오.
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일년
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각 개별 기술로 얻은 표본의 적절성
기간: 일년
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적절성은 미리 정의된 척도를 사용하여 샘플을 분석하는 병리학자에 의해 결정됩니다.
그들은 사용된 기술에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
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일년
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세포성
기간: 일년
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세포질은 사전 정의된 척도를 사용하여 샘플을 분석하는 병리학자에 의해 결정됩니다.
그들은 사용된 기술에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
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일년
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혈액 오염
기간: 일년
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혈액 오염은 사전 정의된 척도를 사용하여 샘플을 분석하는 병리학자에 의해 결정됩니다.
그들은 사용된 기술에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EUS-FNB 25G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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