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Confronto dell'efficacia diagnostica di diverse tecniche di aspirazione per EUS-FNB di lesioni solide pancreatiche

23 settembre 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto dell'efficacia diagnostica di diverse tecniche di aspirazione per la biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni delle lesioni solide pancreatiche utilizzando l'ago Procore 25G: uno studio clinico prospettico multicentrico controllato randomizzato

Ci sono molti fattori che possono influenzare la resa diagnostica di EUS-FNA, inclusi i fattori di lesione, l'esperienza dell'endoscoista, la dimensione dell'ago, il numero di passaggi dell'ago e la tecnica di aspirazione. poiché l'efficacia diagnostica delle diverse tecniche di aspirazione per EUS-FNB è ancora incerta, abbiamo quindi deciso di confrontare l'efficacia diagnostica di tre metodi comuni: la pressione negativa standard da 10 ml, la trazione lenta e l'aspirazione umida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

l'aspirazione standard: dopo l'inserimento dell'ago nella massa, rimuovendo il mandrino prima di eseguire EUS-FNA. Quindi collegare una siringa da 10 ml all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.

slow-pull : dopo che l'ago è stato inserito nella massa, estrai lentamente lo stiletto mentre esegui EUS-FNA con 20 volte avanti e indietro.

aspirazione umida: dopo aver rimosso lo stiletto, l'ago è stato lavato con 5 ml di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. Una siringa da 10 ml è stata attaccata all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni, maschio o femmina
  2. diagnosi o sospetto di massa pancreatica solida sulla base di un precedente esame di imaging (ecografia, TC o RM)
  3. diametro della lesione maggiore di 1 cm
  4. lettera di consenso informato firmata

Criteri di esclusione:

  1. femmina incinta
  2. Lesioni cistiche pancreatiche
  3. La terapia anticoagulante/antipiastrinica non può essere sospesa
  4. impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  5. Coagulopatia (conta piastrinica < 50 × 103/μL, rapporto internazionale normalizzato > 1,5)
  6. Grave disfunzione cardiopolmonare che non può tollerare l'anestesia endovenosa
  7. con storia di malattia mentale
  8. altre condizioni mediche che non sono adatte per EUS-FNB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: aspirazione normale
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici eseguita con la tecnica di aspirazione standard con pressione negativa di 10 ml
Test diagnostico: aspirazione normale
Dopo che l'ago è stato inserito nella massa, rimuovere lo stiletto prima di eseguire EUS-FNA. Quindi collegare una siringa da 10 ml all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.
SPERIMENTALE: trazione lenta
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica eseguita con la tecnica slow pull
Test diagnostico: trazione lenta
Dopo che l'ago è stato inserito nella massa, estrarre lentamente lo stiletto mentre si esegue EUS-FNA con 20 volte all'indietro.
SPERIMENTALE: aspirazione a umido
Questo braccio includerà tutti i pazienti che riceveranno una biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica eseguita con la tecnica dell'aspirazione umida
Test diagnostico: aspirazione a umido
Dopo aver rimosso lo stiletto, l'ago è stato lavato con 5 ml di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. Una siringa da 10 ml è stata attaccata all'estremità dell'ago. Dopo che la lesione è stata perforata sono state applicate 20 volte di aspirazione all'indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati vengono confrontati con il gold standard e calcolata la precisione
1 anno
sensibilità diagnostica di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati vengono confrontati con il gold standard e calcolata la sensibilità
1 anno
specificità di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati vengono confrontati con il gold standard e calcolata la specificità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi di ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
registrare eventuali eventi avversi correlati alla procedura
1 anno
adeguatezza dei campioni ottenuti da ogni singola tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
l'adeguatezza sarà determinata dai patologi analizzando il campione utilizzando una scala predefinita. Saranno accecati dalla tecnica utilizzata
1 anno
cellularità
Lasso di tempo: 1 anno
la cellularità sarà determinata dai patologi analizzando il campione utilizzando una scala predefinita. Saranno accecati dalla tecnica utilizzata
1 anno
contaminazione del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
la contaminazione del sangue sarà determinata dai patologi analizzando il campione utilizzando una scala predefinita. Saranno accecati dalla tecnica utilizzata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EUS-FNB 25G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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