Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności diagnostycznej różnych technik odsysania w przypadku EUS-FNB litych zmian trzustkowych

23 września 2019 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie skuteczności diagnostycznej różnych technik odsysania w endoskopowej biopsji cienkoigłowej zmian litych trzustki pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu igły Procore 25G: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na skuteczność diagnostyczną EUS-FNA, w tym czynniki chorobowe, doświadczenie endoskopowe, rozmiar igły, liczba przejść igłą oraz technika odsysania. Ponieważ skuteczność diagnostyczna różnych technik odsysania EUS-FNB jest nadal niepewna, postanowiliśmy porównać skuteczność diagnostyczną trzech powszechnych metod: standardowego podciśnienia 10 ml, powolnego ciągnięcia i odsysania na mokro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

standardowe odsysanie: po wkłuciu igły w masę, usunięcie mandrynu przed wykonaniem EUS-FNA. Następnie podłącz 10 ml strzykawkę do końca igły. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.

powolne pociągnięcie : po wbiciu igły w masę, powoli wyciągnij mandryn, wykonując EUS-FNA 20 razy w tył.

odsysanie na mokro: po wyjęciu mandrynu igłę przepłukano 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza solą fizjologiczną. Do końca igły przymocowano 10 ml strzykawkę. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. rozpoznanie lub podejrzenie litej masy trzustki na podstawie wcześniejszego badania obrazowego (USG, TK lub MRI)
  3. średnica zmiany większa niż 1 cm
  4. podpisany list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta w ciąży
  2. Zmiany torbielowate trzustki
  3. Nie można zawiesić leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  4. nie mogą lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  5. Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 × 103/μl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5)
  6. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, która nie toleruje znieczulenia dożylnego
  7. z historią chorób psychicznych
  8. inne schorzenia, które nie są odpowiednie dla EUS-FNB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: standardowe ssanie
To ramię obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu standardowej techniki odsysania z 10 ml podciśnienia
Test diagnostyczny: standardowe ssanie
Po wkłuciu igły w masę usunięcie mandrynu przed wykonaniem EUS-FNA. Następnie podłącz 10 ml strzykawkę do końca igły. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.
EKSPERYMENTALNY: powolne ciągnięcie
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii techniką slow pull
Test diagnostyczny: powolne ciągnięcie
Po wbiciu igły w masę, powoli wyciągnij mandryn, wykonując EUS-FNA 20 razy w tył.
EKSPERYMENTALNY: ssanie na mokro
Ramię to obejmie wszystkich pacjentów, u których zostanie wykonana endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG, wykonana techniką odsysania na mokro
Test diagnostyczny: ssanie na mokro
Po wyjęciu mandrynu igłę przepłukano 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza solą fizjologiczną. Do końca igły przymocowano 10 ml strzykawkę. Po nakłuciu zmiany zastosowano 20-krotne odsysanie do tyłu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki porównuje się ze złotym standardem i oblicza dokładność
1 rok
czułość diagnostyczna każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki porównuje się ze złotym standardem i oblicza czułość
1 rok
specyfikę każdej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki porównuje się ze złotym standardem i oblicza specyficzność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zdarzeń niepożądanych dla każdej indywidualnej techniki
Ramy czasowe: 1 rok
odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
1 rok
adekwatność próbek uzyskanych każdą indywidualną techniką
Ramy czasowe: 1 rok
adekwatność zostanie określona przez patologów analizujących próbkę przy użyciu wcześniej określonej skali. Będą ślepi na zastosowaną technikę
1 rok
komórkowość
Ramy czasowe: 1 rok
komórkowość zostanie określona przez patologów analizujących próbkę przy użyciu wcześniej określonej skali. Będą ślepi na zastosowaną technikę
1 rok
skażenie krwią
Ramy czasowe: 1 rok
skażenie krwi zostanie określone przez patologów analizujących próbkę przy użyciu wcześniej określonej skali. Będą ślepi na zastosowaną technikę
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shenzhen People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhao-shen Li, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUS-FNB 25G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami