중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 Hemay005의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
• 판상 건선으로 진단된 지 6개월 이상;
• 스크리닝 및 베이스라인 PSAI ≥12, sPGA≥3(중등도에서 중증), 영향을 받는 체표면적 BSA≥10%;
• 건선의 전신 치료에 적합하다고 결정된 연구자;
• 모든 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 요법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 매월 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 요법: 정관 절제술, 금주, 콘돔 사용, 자궁내 피임법(IUD), (경구 투여, 패치, 링, 주사, 이식) 장벽 방법(살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔);
• 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 만성 플라크형 이외의 건선 형태; (즉, 홍피성 건선 및 내장 건선, 손바닥, 발바닥 또는 손발톱 질환) 스크리닝 시, 무작위화 전에 약물 유발 건선(즉, 베타-차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로부터)으로 진단된 조사자;
• 만성 감염(즉, 결핵) 병력
• 모든 피부 질환(즉, 피부염)의 상태;
• 약물 평가에 영향을 미치는 전신성 자가면역 염증 질환의 병력;
• 조사자가 위험이 증가한 것으로 평가한 활동성 감염 환자;
• 결핵 감염, 결핵 감염 위험이 높음, 잠복성 결핵 감염(LTBI), 또는 NTMB 감염의 현재 또는 병력;
• 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자 : 무작위화 2주 전(당체코르티코이드, 국소 레티노산 제제, 비타민 D 유도체, 타크롤리무스, 피메클리무스, 디안트라놀 등의 국소 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음) 다음 상황을 제외하고: 얼굴에 , 글루코코르티코이드(효능 등급 6-7)의 약하거나 비효율적인 국소 사용을 사용하는 겨드랑이 및 사타구니 건선 피부 병변 또는 콜타르 샴푸, 살리실산 국소 제제, 이황화셀레늄, 비약물 연화제(예: 실리콘 크림, 비타민 E 크림 등) ; 무작위 배정 4주 전 , 비생물학적 약물 전신 요법(전신 글루코코르티코이드, 레플루노마이드, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 레티노산, 한약 달인, 건선 치료를 위한 독점적인 한약 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 2 UVB 치료로 무작위 배정하기 4주 전, 소랄렌 및 장파 자외선(PUVA) 요법으로 무작위 배정하기 4주 전에, 아다무주맙, 에나십 또는 인플릭시맙과 같은 생물학적 제제로 무작위 배정하기 12주 전에, 알레파셉트, 브리아키누맙, 우스테키누맙, 세쿠키누맙으로 무작위 배정하기 24주 전; 건선이 있는 피험자는 스크리닝 4주 전에 악화되거나 반등합니다.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자
• 피험자는 연구 기간 동안 UV 노출을 제한할 수 없었습니다(예: 일광욕 및/또는 태닝 장치);
• 아프레밀라스트의 역사;
• 위 아전절제술, 임상적으로 유의미한 당뇨병성 위장병증 또는 위 우회 수술과 같은 특정 유형의 체중 감량 수술과 같이 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 피험자는 다음과 같이 단순히 위를 별도의 챔버로 분리하는 수술을 포함하지 않습니다. 위 밴딩 수술;
• sCr≥1.5 정상 상한(ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC<3.0×109/L 또는 WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85g/L;
• 악성 종양이 있거나 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자(지난 12주 동안 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외);
• 선별검사 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈액 선별 검사에서 양성인 피험자;
• 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 자살(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 시도 시도 포함) 또는 자살 생각을 한 적이 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
• 연구 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기를 알고 있음,
• 무작위 배정 4주 전에 임상 시험에 참여하고 연구 약물 사용;
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병을 동반하거나 등록하기에 부적합한 조사자의 의견.