Studie účinnosti a bezpečnosti Hemay005 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a do 75 let;
• Diagnostikována plaková psoriáza více než 6 měsíců;
• Screening a výchozí hodnota PSAI ≥12, sPGA≥3（střední až závažná）, plocha postiženého tělesného povrchu BSA≥10 %;
• Zkoušející určil vhodný pro systémovou léčbu psoriázy;
• Všechny subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu. Ženy ve fertilním věku musí během studie podstoupit měsíční těhotenský test a souhlasit s používáním dvou z následujících metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Spolehlivý antikoncepční režim: vasektomie, abstinence, používání kondomů, intrauterinní antikoncepce (IUD), (perorální aplikace, náplast, kroužek, injekce, implantace) Bariérové ​​metody (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem);
• Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu; (tj. erytrodermická a guttální psoriáza, onemocnění dlaní, plantárních nehtů nebo nehtů) při screeningu, vyšetřovatel diagnostikoval psoriázu vyvolanou léky (tj. z beta-blokátorů, inhibitorů vápníkových kanálů nebo lithia) před randomizací;
• Anamnéza chronické infekce (tj. tuberkulózy);
• Stav jakéhokoli kožního onemocnění (tj. dermatitida);
• Anamnéza systémového autoimunitního zánětlivého onemocnění, které ovlivňuje hodnocení léků;
• Pacienti s aktivní infekcí, kteří jsou zkoušejícím hodnoceni jako se zvýšeným rizikem;
• infekce TBC, vysoké riziko získání infekce TBC, latentní infekce TBC (LTBI) nebo současná nebo anamnéza infekce NTMB;
• Jedinci, kteří užívali kteroukoli z následujících léčeb: 2 týdny před randomizací (včetně, ale bez omezení, lokálního použití glukokortikoidů, topických přípravků kyseliny retinové, derivátů vitaminu D, takrolimu, pimeklimu, dianthranolu atd.) Kromě následujících situací: V obličeji , kožní léze lupénky v podpaží a v tříslech za použití slabého nebo neúčinného lokálního použití glukokortikoidu (stupeň účinnosti 6-7) nebo kožní léze psoriázy na temeni hlavy s uhelným dehtovým šamponem, lokálními přípravky s kyselinou salicylovou, disulfidem selenu, použitím nefarmaceutických změkčovadel (např. silikonový krém, krém s vitamínem E atd.); 4 týdny před randomizací, nebiologická léková systémová terapie (včetně, ale bez omezení na, systémový glukokortikoid, leflunomid, cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, kyselina retinová, odvar z tradiční čínské medicíny, patentovaná čínská medicína pro léčbu psoriázy atd.), 2 týdny před randomizací s léčbou UVB, 4 týdny před randomizací s psoralenem a dlouhovlnnou ultrafialovou (PUVA) terapií, 12 týdnů před randomizací s biologickými látkami, jako je adamuzumab, enasip nebo infliximab, 24 týdnů před randomizací s alefaceptem, Briakinumabem, Ustekinumabem, Secukinumabem; Subjekty s psoriázou se zhorší nebo se vrátí 4 týdny před screeningem;
• Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
• Subjekty nemohly omezit svou expozici UV záření během období studie (např. zařízení na opalování a/nebo opalování);
• Historie apremilastu ;
• Subjekty se stavy, které mohou ovlivnit perorální absorpci léku, jako je subtotální gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy chirurgických zákroků na snížení hmotnosti, jako je operace bypassu žaludku, nezahrnují operaci, která jednoduše oddělí žaludek do samostatných komor, jako je např. bandážování žaludku;
• sCr≥1,5 horní hranice normálu (ULN); AST>2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC<3,0×109/L nebo WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Subjekty s maligním nádorem nebo jakoukoli malignitou v anamnéze během 5 let (kromě kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen a nemá žádné známky recidivy v posledních 12 týdnech);
• Subjekty s pozitivním krevním screeningem na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu;
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost nebo v anamnéze duševní onemocnění;
• spáchal sebevraždu (zahrnuje aktivní pokusy, přerušené pokusy nebo pokusy) nebo sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během období studie;
• znát alergii na účinnou látku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku;
• 4 týdny před randomizací se účastnili klinické studie a užívali studovaný lék;
• Doprovázeno těžkým, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním nebo podle názoru zkoušejícího nevhodné k zařazení.