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흔들린 아기 증후군에서 후유증 출현 예측인자 (FPASSBS)

2019년 9월 25일 업데이트: University Hospital, Tours

중부 지역 흔들린 아기 증후군 병력이 있는 소아 후유증의 예후 인자

이것은 관찰, 예후 및 전향적 연구입니다. 프랑스 중부 지역의 흔들린 아기 증후군(SBS) 병력이 있는 소아의 후유증에 대한 예후 인자에 관한 것입니다. 연구 가설은 흔들린 아기 증후군으로 입원한 아동의 중증도 기준에 따른 후유증의 예후이다. 중증도 기준은 임상적 높은 두개내압, 혼수상태의 존재, 유리체출혈, 생후 6개월 미만, 경막하혈종 이외의 다른 뇌 병변(실질 병변, 허혈 또는 뇌부종)이다. 비우발적 두부 손상의 영향을 받는 어린이는 현재 5세에서 8세 사이입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

가혹한 두부 외상은 급성 뇌 손상(대부분 경막하 또는 지주막하 출혈)으로 정의되는 1세 미만에서 발생하는 심각한 외상성 뇌 손상으로, 병력이 없거나 임상 증상과 일치하는 병력이 제공되지 않습니다.

이것은 뇌손상을 일으키기에 충분한 성인에 의한 영아의 격렬한 흔들림(충격이 있든 없든)에 이차적입니다. 사망률은 20-25%로 추산되며 아동의 발육은 극도로 좋지 않습니다. 높은 비율의 장애가 보고됩니다: 운동 장애(경련성 편마비 또는 사지마비), 종종 난치성 간질, 피질하피질 위축이 있는 소두증, 실명을 포함한 시각 장애, 언어 장애, 인지(지적 장애), 행동(초조, 공격성, 주의력 결핍, 억제) 적자) 및 수면 장애. 이 주제에 대한 여러 연구에서 초기의 심각한 증상이 더 나쁜 성장과 관련이 있음을 강조했습니다.

이것은 가해진 외상성 뇌 손상의 결과에 대한 매우 제한적인 연구이며 결과는 이질적입니다. 연구 가설은 흔들린 아기 증후군으로 입원 시 제시된 중증도 기준에 따른 소아 후유증의 예후이다.

이것은 역학, 관찰, 예후 및 전향적 연구입니다. 중증도 기준은 임상적 높은 두개내압, 혼수 상태의 존재, 유리체 출혈, 생후 6개월 미만, 경막하 혈종 이외의 손상(실질 손상, 허혈 또는 뇌부종)입니다.

심각도 기준은 주제에 대한 다른 연구를 연구하여 선택되었습니다. 관련 아동은 2010년에서 2014년 사이에 프랑스 중부 지역에서 흔들린 아기 증후군으로 병원에 입원했습니다. 따라서 오늘날 그들은 5세에서 8세 사이입니다. 후유증은 잠복기 이후, 특히 어린이가 읽고 쓰는 법을 배울 때 발생한다는 것을 알고 있습니다.

일차 목적은 흔들린 아기 증후군으로 외상성 뇌손상을 입은 후 후유증을 발생시키는 예후 인자를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

프랑스 중부 지역에서 한 살도 되기 전에 흔들린 아기 증후군으로 병원에 입원한 아동

설명

포함 기준:

  • 어린이는 5세에서 8세 사이여야 합니다.
  • 프랑스 중부 지역의 흔들린 아기 증후군으로 생후 1세 이전에 입원

제외 기준:

  • 데이터 이용에 대한 법정대리인의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흔들린 아기 증후군
흔들린 아기 증후군의 과거력이 있는 어린이에 대한 임상 검사 및 설문 조사 구현
아이들은 한 번의 상담 중에 보게 될 것입니다. 임상 검사 및 조사가 실현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흔들린 아기 증후군의 과거력이 있는 어린이가 개발한 후유증 모터.
기간: 포함 시(1일차)
운동 기능은 임상 신경학적 검사로 평가됩니다.
포함 시(1일차)
흔들린 아기 증후군(Shaken Baby Syndrome)의 과거 병력이 있는 어린이에게서 발생하는 인지 후유증
기간: 포함 시(1일차)
인지 기능은 Wechler Scale(WPPSI IV)에 의해 평가됩니다. 이 척도는 언어적 이해, 공간적 시각적 이해, 유동적 추론, 작업 기억 및 치료 속도를 평가합니다.
포함 시(1일차)
흔들린 아기 증후군의 과거 병력이 있는 어린이에게서 발생하는 행동 후유증.
기간: 포함 시(1일차)
적응 행동은 Vineland 적응 행동 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 의사소통, 자율성, 사회화 및 운동 기능의 4가지 영역을 평가합니다.
포함 시(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIPH3-RNI18/FPASSBS
  • 2018-A03098-47 (기타 식별자: IdRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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