Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výskytu následků u syndromu otřeseného dítěte (FPASSBS)

25. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Tours

Prognostické faktory pro následky u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte ve středním regionu

Jedná se o observační, prognostickou a prospektivní studii. Jde o prognostické faktory pro následky u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte (SBS) v centrální oblasti ve Francii. Hypotézou studie je prognóza následků vývoje dětí podle kritérií závažnosti přítomných při přijetí do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte. Kritéria závažnosti jsou klinicky vysoký intrakraniální tlak, přítomnost kómatu, krvácení do sklivce, věk pod 6 měsíců, jiná cerebrální léze než subdurální hematom (parenchymová léze, ischemie nebo edém mozku). Děti postižené neúmyslným poraněním hlavy jsou dnes mezi pěti a osmi lety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abuzivní trauma hlavy je těžké způsobené traumatické poranění mozku, ke kterému dochází ve věku do 1 roku, definované akutním poraněním mozku (většinou subdurální nebo subarachnoidální krvácení), kde není uvedena žádná anamnéza nebo není uvedena anamnéza kompatibilní s klinickým obrazem.

To je druhotné po prudkém třesení dítěte s nárazem nebo bez něj dospělým, což je dostatečné k tomu, aby způsobilo poranění mozku. Úmrtnost se odhaduje na 20-25% a růst dítěte je extrémně slabý. Uvádí se vysoká míra postižení: motorický deficit (spastická hemiplegie nebo kvadruplegie), epilepsie často nezvladatelná, mikrocefalie s kortikosubkortikální atrofií, zrakové postižení až slepota, poruchy řeči, kognitivní (intelektuální deficit), behaviorální (agitovanost, agrese, porucha pozornosti, inhibice deficit) a poruchy spánku. Několik studií na toto téma zdůraznilo, že počáteční závažná prezentace je spojena s horším růstem.

Jedná se o velmi omezený výzkum výsledku způsobeného traumatického poranění mozku a výsledky jsou heterogenní. Hypotézou studie je prognóza následků vývoje dětí podle kritérií závažnosti předložených při přijetí do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte.

Jedná se o epidemiologickou, observační, prognostickou a prospektivní studii. Kritéria závažnosti jsou klinicky vysoký intrakraniální tlak, přítomnost kómatu, krvácení do sklivce, věk do 6 měsíců, jiná poranění než subdurální hematom (poranění parenchymu, ischemie nebo edém mozku).

Kritéria závažnosti byla vybrána studiem jiných studií na toto téma. Dotyčné děti byly v letech 2010 až 2014 přijaty do nemocnice kvůli syndromu otřeseného dítěte ve Francii ve středním regionu. Dnes je jim tedy pět až osm let. Víme, že k následkům dochází po latenci, zejména když se děti učí číst a psát.

Primárním účelem je vyhodnotit prognostické faktory pro rozvoj následků po způsobeném traumatickém poranění mozku, jako je syndrom otřeseného dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dotyčné děti byly přijaty do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte před jedním rokem ve Francii, v regionu Central

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být ve věku od pěti do osmi let
  • Hospitalizace před jedním rokem věku kvůli syndromu otřeseného dítěte v centrální oblasti ve Francii

Kritéria vyloučení:

  • Odpor zákonného zástupce k použití údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Syndrom otřeseného dítěte
Realizace klinického vyšetření a průzkumu u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte
Jiný: Klinické vyšetření a průzkum
Děti budou vidět během jedné konzultace. Provádí se klinické vyšetření a průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
následný motor vyvinutý dětmi s historií syndromu otřeseného dítěte.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
Motorická funkce se hodnotí klinickým neurologickým vyšetřením.
Při zařazení (den 1)
kognitivní následky vyvinuté dětmi s anamnézou syndromu otřeseného dítěte
Časové okno: Při zařazení (den 1)
Kognitivní funkce je hodnocena Wechlerovou škálou (WPPSI IV). Tato škála hodnotí verbální porozumění, prostorové vizuální porozumění, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost léčby.
Při zařazení (den 1)
behaviorální následky vyvinuté dětmi s anamnézou syndromu otřeseného dítěte.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
Adaptivní chování se měří pomocí Vinelandových škál adaptivního chování. Tato škála hodnotí 4 oblasti: komunikaci, autonomii, socializaci a motorické funkce
Při zařazení (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPH3-RNI18/FPASSBS
  • 2018-A03098-47 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení